모더나, ‘코로나19’ 백신 1상 결과 NEJM 게재

임상 3상 ‘COVE 시험’ 21일부터 피험자 충원 27일 개시

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 개방표지 시험 중간분석 자료가 의학 학술지에 게재됐다고 14일 공표했다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 ‘SARS-CoV-2에 대응하는 mRNA 백신: 예비 보고서’ 제목으로 이날 지면을 장식했다는 것.

중간분석 자료는 18~55세 연령대 건강한 성인 피험자 45명을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 25μg, 100μg 및 250μg 용량을 28일의 간격을 두고 2회 투여하면서 57일차까지 평가를 진행한 시험으로부터 도출된 내용을 담고 있다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’을 2회 투여받은 코호트 그룹에서 나타난 결과가 지난 5월 18일 공개되었던 긍정적인 중간분석 자료의 내용을 재확인하는 것이라고 강조했다.

‘mRNA-1273’을 투여받은 전체 피험자들에게서 SARS-CoV-2에 대응하는 면역반응이 신속하고 강력하게 유도되었다는 것.

이 시험은 앞서 전해진 대로 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 주도한 시험례이다.

모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 ‘mRNA-1273’을 2회 투여한 후 탄탄한 중화항체 역가(neutralizing titers)가 유도됨에 따라 43일차에 평가를 진행한 전체 피험자들에게서 SARS-CoV-2에 대항하는 중화활성이 관찰된 것으로 나타났다.

이에 따라 임상 3상 시험을 진행할 때 결정된 100μg 용량은 기하평균역가(GMT)가 회복기 혈청에서 관찰된 수치를 4.1배 상회하는 것이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.

모더나 테라퓨틱스社의 탈 잭스 최고 의학책임자는 “임상 1상 시험에서 ‘mRNA-1273’이 전체 용량 투여그룹에서 탄탄한 면역반응이 유도된 것으로 입증된 가운데 100μg이 임상 3상 시험을 진행하기 위한 최적용량으로 선택됐다”며 “이달 중 착수될 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험에서 우리가 보유한 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 위험성을 크게 낮출 수 있을 것임을 입증할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

임상 3상 시험은 미국에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 ‘mRNA-1273’ 100μg을 사용한 가운데 무작위 분류를 거쳐 일대일 플라시보 대조시험으로 진행될 예정이다.

‘COVE 시험’으로 명명된 임상 3상 시험은 21일부터 미국 전역에서 피험자 등록이 착수되고, 27일부터 개시될 수 있을 것으로 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 예상했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘COVE 시험’을 진행하기 위해 연방정부가 내년에 다량의 효과적이고 안전한 ‘코로나19’ 백신의 공급이 착수될 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 진행 중인 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed) 프로그램과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 ‘코로나19 예방 시험 네트워크’(COVPN) 등과 긴밀한 협력을 진행 중이다.