J&J ‘트렘피어’ 건선성 관절염 용도 FDA 승인

인터루킨-23 선택적 억제 기전 약물 중 최초 허가

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

활동성 건선성 관절염은 고통스러운 관절 및 피부염증을 나타내는 만성 진행성 질환의 일종이다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘트렘피어’는 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 억제하는 기전의 약물로는 최초로 활동성 건선성 관절염을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

체내에서 자연적으로 생성되는 인터루킨-23은 건선성 관절염에 수반되는 증상들과 밀접한 관련이 있는 염증‧면역반응들에 관여하는 것으로 알려진 사이토킨의 일종이다.

‘트렘피어’가 건선성 관절염에 나타내는 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다.

피하주사제인 ‘트렘피어’는 착수시점과 4주차에 최초용량을 2회 투여한 후 유지용량을 8주 간격으로 투여하는 방식으로 사용된다. 단독투여할 수 있으며, 메토트렉세이트를 포함한 기존의 질환 조절용 항 류머티스제(DMARD)들과 병용투여할 수도 있다.

이와 관련, 건선성 관절염은 미국 내 환자 수가 약 150만명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

800만명을 상회하는 것으로 알려진 미국 내 건선 환자들 가운데 최대 30% 정도에서 건선성 관절염이 나타나는 것으로 알려져 있지만, 현재까지 치료제가 부재했던 형편이다.

FDA는 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피어’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 또는 플라시보를 피하주사하면서 효능 및 안전성을 평가함 시험례들이다.

의학 학술제 ‘란셋’誌에 게재된 내용을 보면 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 24주차에 일차적 시험목표로 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표인 ‘ACR20’ 요건을 충족한 피험자들의 비율이 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’에서 각각 52%‧64%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 22%‧33%를 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

지난 3월 ‘생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없거나 앞서 TNFα 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자들에게 구셀쿠맙이 나타낸 효과(DISCOVER-1)’, 4월 ‘생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들에게 구셀쿠맙이 나타낸 효과(DISCOVER-2)’ 제목으로 각각 게재되었던 보고서들이 바로 그것이다.

보고서를 보면 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 환자그룹은 피부 건선 소견, 신체기능 개선도(HAQ-DI) 및 36개 문항 단합형 건강실태 조사(SF-36), 신체적 기능평가 요약(PCS) 점수 등의 지표를 적용해 평가했을 때 증상 개선이 관찰됐다.

더욱이 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 환자그룹은 ‘만성질환 치료제 기능적 평가-피로’(FACIT-F) 척도를 적용해 평가했을 때 피로도가 괄목할 만하게 개선된 것으로 평가됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 데이비드 M. 리 면역치료제 개발 부문 대표는 “얀센 파마슈티컬이 활동성 건선성 관절염과 같은 면역 매개질환들에 대한 이해와 치료를 가능케 할 약물 재창출(reimagine)을 위해 사세를 집중하고 있다”며 “활동성 건선성 관절염과 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 선택적 인터루킨-23 저해제가 ‘트렘피어’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘트렘피어’는 아울러 FACIT-F 척도를 적용했을 때 피로 개선이 입증된 최초의 건선성 관절염 치료용 생물의약품이기도 하다고 덧붙였다.

한편 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 관찰된 전체적인 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 환자들로부터 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.