의료기기조합, 글로벌 시험검사기관 NAMSA와 업무협약

최신 규격정보 공유·공동세미나 개최…회원사 시험검사·컨설팅 할인

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 글로벌 시험검사기관인 NAMSA와 회원사 서비스 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

조합에 따르면 국내는 식약처에서 19년 5월부터 허가·심사 자료로 의료기기 비임상시험관리기준(GLP,Good Laboratory Practice) 시험검사 성적서를 요구하고 있고, 유럽은 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가되고 있다면서 이를 극복하기 위해 글로벌 시험검사기업인 NAMSA와 업무협약을 통해 국산 의료기기의 경쟁력이 확보되고 COVID19의 위기의 시기에 글로벌시장 진출을 발판을 마련하겠다고 밝혔다.

이번 MOU는 2015년 미국에서 체결된 업무협약을 기반으로 재협약을 추진한 것으로, 그동안 한국의료기기공업협동조합과 NAMSA는 KIMES 세미나 공동 개최, 기술교류회, 기관방문 등 상호 유기적인 협력관계를 발전시켜 왔으며, 이번 MOU는 협력내용이 더 구체화했고 회원사 특혜를 추가했다는 설명이다.

업무협약 주요내용으로는 조합과 NAMSA는 의료기기 산업발전을 위해 상호 협조하며 최신 규격 정보 공유 및 회원사를 위한 공동세미나를 개최키로 했다. 또한 조합 회원사가 NAMSA에서 시험검사를 진행 할 경우 10%에 해당하는 금액을, 컨설팅의 경우 2.5% 금액을 감액해주는 혜택을 주기로 했다. 이번 MOU는 COVID19로 인해 행사는 생략하고 서면으로 진행됐다.

조합 이재화 이사장은 업무협약을 통해 회원사 혜택을 확대했으며 양질의 시험검사 및 컨설팅 서비스를 받아 국산 의료기기가 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 계속 노력해 나가겠다고 밝혔다.

NAMSA는 1967년 미국에서  Microbiology 시험기관으로 시작해 Biocompatibility Test 뿐만 아니라  Consulting, Regulatory, Clinical Trial 등 Full Medical Research Organization으로 성장했으며, 의료용품 및 체외진단기기(IVD) 제품에 대한 생물학적 안전성 시험과 FDA 인허가 컨설팅, 임상시험, 품질시스템 등 다방면의 의료제품 개발 프로세스를 지원하는 기관이다.