릴리, ‘올루미언트’ 코로나 환자 대상 임상 3상

첫 번째 피험자 충원..차후 수 개월 내 자료도출 전망

일라이 릴리社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)이 ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원환 성인환자들을 대상으로 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수한다고 15일 공표했다.

피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 이 시험의 첫 번째 피험자가 충원되었다고 공개한 것.

이 같은 내용은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지‧감염성질환연구소(NIAID)가 항바이러스제 렘데시비르와 ‘올루미언트’를 병용했을 때 ‘코로나19’ 환자들에게 나타나는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험에 착수한다고 지난달 초 공표한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘올루미언트’는 경구용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 및 JAK2 저해제의 일종에 속하는 류머티스 관절염 치료제이다. 일라이 릴리 측이 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 라이센스 제휴해 발매 중인 제품이다.

현재 ‘올루미언트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 전 세계 70여개국에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이날 일라이 릴리 측은 이번 시험이 총 400명의 환자들을 충원한 후 착수되어 차후 수 개월 이내에 자료가 도출될 수 있을 것으로 예상했다. 시험은 미국, 유럽 및 중남미 각국에서 진행될 예정이다.

피험자들 가운데는 SARS-CoV-2에 감염되어 입원했고, 최소한 한가지 염증 지표인자의 수치 상승이 관찰됐지만, 충원시점에서 침습성 기계적 인공호흡을 필요로 하지는 않았던 환자들이 포함된다.

이와 관련, ‘코로나19’에 감염되면 질병 활성도가 증가하면서 과다염증 상태가 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

시험은 JAK1 및 JAK2의 억제를 통해 ‘올루미언트’가 ‘코로나19’에 수반되는 합병증들과 관련이 있는 사이토킨 폭풍을 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 가설에 따라 착수되는 것이다.

‘올루미언트’는 아울러 바이어스의 증식을 돕는 숙주세포 단백질을 억제하고, 감염된 세포들이 더 많은 바이러스를 만들어 내는 활성을 감소시키는 데 역할을 할 수 있는 것으로 사료되고 있다.

‘코로나19’ 환자들에게서 ‘올루미언트’가 나타낼 수 있는 이 같은 메커니즘에 대해 기술된 상세한 문헌자료가 게재를 위해 의학 학술지 ‘EMBO 분자의학’誌 에 제출되어 접수된 상태라고 이날 일라이 릴리 측은 설명했다.

일라이 릴리 측에 따르면 시험의 일차적인 목표는 기저요법에 병행해 ‘올루미언트’ 4mg을 매일 복용한 환자그룹에서 28일차 시점에서 사망한 환자들이나 비 침습성 인공호흡 및 고유속(high-flow) 산소공급 또는 침습성 기계적 인공호흡을 필요로 한 환자들의 비율을 산출하고 플라시보 및 기저요법 병행 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.

환자들은 ‘올루미언트’ 또는 플라시보를 최대 14일 동안이나 퇴원할 때까지 복용을 지속했다.

시험의 핵심적인 이차적 시험목표들을 보면 다양한 시점에서 임상적 개선이 나타난 환자들의 비율을 산출하고, 회복까지 소요된 기간, 입원기간, 인공호흡을 필요로 하지 않았던 일수 및 28일 동안 나타난 사망률 등을 집계하는 내용이 포함되어 있다.

릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 대표는 “일라이 릴리가 ‘코로나19’ 글로벌 판데믹과의 싸움을 진행하는 데 주력하고 있는 상황”이라며 “이 가운데는 ‘올루미언트’를 포함한 기존의 약물들이 ‘코로나19’ 환자들에게 수반되는 합병증을 치료하는 데 도움을 줄 수 있을지 평가하는 내용이 포함되어 있다”고 말했다.

그 같은 맥락에서 ‘올루미언트’가 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있을지 이해하는 데 이 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험이 중요한 절차라 할 수 있을 것이라고 존슨 대표는 덧붙였다.

에모리대학 의과대학‧공중보건대학의 빈센트 C. 마코니 교수는 “렘데시비르가 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’를 치료하는 데 성공적으로 사용될 수 있는 것으로 나타난 이후에도 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들은 여전히 사망률을 낮춰줄 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라며 “현재 ‘올루미언트’로 진행 중인 몇몇 시험례들이 항바이러스 활성과 사이토킨 폭풍 억제효과를 동시에 나타내는 치료요법에 관해 필요한 자료를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 전망했다.