美 모더나, 코로나 백신 임상 3상 다음달 돌입

7월 중 임상 3상 피험자 투여 착수 예상..총 3만명 충원

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 막바지 개발단계에 진입한다고 11일 공표했다.

FDA로부터 전달된 피드백을 근거로 임상 3상 시험계획서의 작성이 마무리되었다는 것. 

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 이에 따라 다음달 중으로 임상 3상 시험의 피험자 투여가 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 피험자 무작위 분류, 1대 1 플라시보 대조시험 방식으로 착수될 이 시험에는 미국에서 30,000여명의 시험참가자들을 충원될 것으로 예상되고 있다. 이 시험은 아울러 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 함께 진행을 총괄하게 된다.

임상 3상 시험의 일차적인 목표는 ‘코로나19’ 증상을 예방하는 데 두어지게 된다. 또한 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 입원을 필요로 하는 중증 ‘코로나19’의 예방과 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 효과에 대한 평가가 포함된다.

일차적인 효능분석의 경우 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 피험자 수를 근거로 한 사건 중심 분석(event-driven analysis)으로 진행될 예정이다.

임상 1상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘mRNA-1273’의 투여용량으로는 100μg이 선택됐다. 면역반응을 극대화하는 동시에 부작용 수반률은 최소화할 최적의 용량으로 결정되었다는 의미이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 임상 3상 시험을 착수하는 데 필요로 하는 양의 ‘mRNA-1273’ 제조를 마친 상태이다. 

임상 3상 시험에서 100μg 투여가 종료되면 모더나 테라퓨틱스 측은 연간 약 5억 도스분을 공급할 수 있도록 하고, 2021년부터는 자사의 미국 내 제조시설과 전략적 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 협력해 연간 최대 10억 도스분의 공급이 가능토록 한다는 복안이다.

모더나 테라퓨틱스社의 탤 잭스 최고 의학책임자는 “7월 중으로 30,000여명의 피험자들을 대상으로 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험이 착수될 수 있으리라 기대하고 있다”며 “모더나 테라퓨틱스는 우리의 백신 역량이 ‘코로나19’ 위험성을 괄목할 만하게 감소시킬 수 있을 것임을 입증하기 위해 최대한 안전하고 신속하게 ‘mRNA-1273’의 임상개발이 진행될 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

‘mRNA-1273’의 임상 2상 시험의 경우 18~54세 연령대 건강한 성인 300명의 첫 번째 코호트 그룹이 최초 피험자에게 투여가 이루어진 후 13일이 지난 시점에서 100% 충원됐다. 50명의 55세 이상 고령층 감시 피험자(sentinel participants) 코호트 그룹 또한 100% 충원을 마쳤다.

모더나 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 2상 시험은 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’을 2회 투여한 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 절차가 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 18~54세 연령대 300명과 55세 이상 연령대 300명 등 2개 코호트 그룹에서 총 600명의 건강한 피험자들을 충원할 계획이다.

개별 피험자들은 ‘mRNA-1273’ 50μg 및 100μg 또는 플라시보를 2회 투여받게 된다. 피험자들은 2회 투여 후 12개월 동안 추적조사를 받게 된다.

한편 FDA는 지난달 6일 ‘mRNA-1273’의 임상시험 승인 신청서에 대한 검토를 마친 후 11일 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

그 직후인 5월 18일 모더나 테라퓨틱스 측은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 총괄하는 가운데 진행한 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 시험에서 최초의 자료가 확보되었음을 공표했다.

임상 1상 시험은 최초의 코호트 그룹을 대상으로 장기 추적조사가 진행 중이며, 19개 코호트 그룹 중 9개 그룹의 충원을 마친 상태이다.

NIH는 임상 1상 시험에서 도출된 자료를 전문가 그룹 평가(peer-reviewed) 임상 학술지에 게재될 수 있도록 하기 위해 제출할 방침이다.

‘mRNA-1273’의 임상 2상 및 3상 시험과 대규모 제조공정을 구축하는 데 필요한 비용의 상당부분은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 지원이 이루어지고 있다.