‘피크레이’ EU 첫 PIK3CA 변이 유방암 신약?

CHMP 허가권고..2개월 내 승인 유무 판가름 통례

노바티스社의 항암제 ‘피크레이’(Piqray: 알펠리십)가 EU 최초의 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 내분비 요법제 단독요법을 진행한 후에도 증상이 진행되었고 ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 동반한 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 폐경기 후 여성 및 남성환자들을 치료하기 위해 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 약물로 승인토록 권고했다고 노바티스 측이 지난달 29일 공표했기 때문.

그렇다면 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 종양이 진행되는 데 소요되는 시간을 2배 가까이 재촉하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

‘피크레이’는 FDA의 경우 지난해 5월 이번에 허가권고가 이루어진 것과 같은 내용으로 이미 발매를 승인했던 유방암 치료제이다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 연구소 의료종양학연구실의 파브리스 앙드레 교수는 “호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들의 40% 정도에 영향을 미칠 정도로 가장 빈도높게 나타나는 변이가 ‘PIK3CA’ 유전자 변이”라며 “허가를 취득할 경우 ‘피크레이’가 유럽 각국에서 이 같은 유형의 유방암 환자들을 치료하는 패러다임을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

CHMP는 종양에 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복되어 있는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘피크레이’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법 또는 ‘파슬로덱스’ 단독요법을 진행토록 한 결과 ‘피크레이’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간이 2배 가까이 연장된 것으로 입증된 임상 3상 ‘SOLAR-1 시험’ 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다.

‘피크레이’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법 그룹의 평균 무진행 생존기간이 11.0개월에 달해 ‘파슬로덱스’ 단독요법 그룹의 5.7개월을 크게 상회하면서 일차적인 시험목표가 충족되었음이 주목했던 것.

더욱이 ‘피크레이’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용그룹은 폐 또는 간 전이의 발생 유무와 무관하게 전체 하위그룹에서 일관되게 약효가 나타났음이 눈에 띄었다.

노바티스社 항암제 부문의 주잔네 샤페르트 대표는 “최초이자 유일하게 ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 표적으로 겨냥해 개발된 치료대안이 유럽 각국의 환자들에게 사용될 수 있도록 CHMP가 권고하는 심사결과를 내놓은 것을 환영해마지 않는다”며 “증상이 진행되지 않으면서 환자들의 생존기간을 연장시켜 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 새로운 표적요법제를 선보이면서 노바티스가 암 치료를 재정립하고자 얼마나 많은 노력을 기울이고 있는지를 방증하는 또 하나의 예가 ‘피크레이’라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘SOLAR-1 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 중증도 측면에서 볼 때 대체로 경도에서 중등도 수준에 그쳤고, 용량조절이나 의료관리(medical management)를 통해 일반적으로 조절할 수 있었던 것으로 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용을 보면 혈당 수치의 증가, 발진, 간 효소의 일종인 감마-글루타밀트랜스페라제 수치의 증가, 림프구 수치의 감소, 설사, 췌장에서 분비되는 리파제 수치의 증가 등이 관찰됐다.

일과성 고혈당증으로 인해 당뇨병이 발생한 환자들은 관찰되지 않았다.

한편 EU 집행위원회는 CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓은 약물들에 대해 2개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하는 것이 통례이다.

허가결정이 이루어지면 EU 27개국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.