‘사이람자’+‘타쎄바’ 비소세포 폐암 FDA 허가

EGFR 엑손 변이 전이성 비소세포 폐암 1차 약제로

일라이 릴리社는 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙) 및 ‘타쎄바’(엘로티닙) 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용토록 승인했다고 29일 공표했다.

이번 승인으로 ‘사이람자’는 일부 유형의 폐암, 간암, 위암 및 직장결장암 등에 6번째로 FDA의 허가를 취득한 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암을 치료하기 위한 항 혈관 내피세포 증식인자 수용체(VEGFR) 및 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 병용요법제로 허가를 취득한 것은 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법이 처음이자 유일하다.

FDA는 글로벌, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상 3상 ‘RELAY 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가결정을 내린 것이다.

‘RELAY 시험’에서 VEGF 수용체 2 길항제의 일종인 ‘사이람자’와 EGFR 표적 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘타쎄바’를 병용한 그룹은 무진행 생존기간이 19.4개월로 집계되어 플라시보 및 ‘타쎄바’를 병용한 그룹의 12.4개월을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이 같은 무진행 생존기간 개선효과는 전체 엑손 19 및 엑손 21 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

‘RELAY 시험’에서 관찰된 전체적인 안전성 프로필을 보면 개별약물들에서 나타난 내용과 궤를 같이했다.

‘RELAY 시험’은 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 긍정적인 결론이 도출된 ‘사이람자’의 두 번째 임상 3상 시험례이다. 첫 번째 시험례는 ‘REVEL 시험’이다.

‘REVEL 시험’은 앞서 백금착제 항암화학요법제로 치료했음에도 불구하고 증상이 진행된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 ‘사이암자’ 및 ‘탁소텔’(도세탁셀) 병용요법을 승인하는 데 근거자료로 사용된 시험례이다.

‘RELAY 시험’에서 북미지역에서 진행되었던 시험을 총괄한 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의과대학의 에드워드 개런 박사는 “VEGFR 및 EGFR 작용경로를 동시에 저해하는 새로운 1차 약제 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 치료요법이 허가를 취득한 것은 비소세포 폐암 치료에서 중요한 성과가 도출된 것”이라며 “전통적인 표준요법으로 사용되어 왔던 ‘타쎄바’에 비해 증상 진행을 괄목할 만하게 지연시켜 줄 수 있는 1차 약제 치료대안이 한결 다양화 된 것이기 때문”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법이 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 1차 약제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 개런 박사는 덧붙였다.

이와 관련, 비소세포 폐암 환자들의 50% 정도는 진단시점에서 진행성 또는 전이성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 전이성 비소세포 폐암 환자들의 5년 생존률은 6%에 불과한 형편이다.

미국의 경우 비소세포 폐암을 진단받는 환자들 가운데 15% 정도에서 EGFR 변이를 동반하는 것으로 알려져 있다.

환자대변단체 EGFR 리지스터(EGFR Resisters)의 아이비 엘킨스 대표는 “이번에 ‘사이람자’의 새로운 적응증이 승인된 것은 EGFR 변이 비소세포 폐암을 관리 가능한 만성질환의 하나로 만들고자 하는 우리의 목표를 향해 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”며 “새로운 치료대안이 확보될 때마다 환자 및 의사들은 이처럼 치명적인 암의 진행속도를 늦추는 데 도움을 줄 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 환자 치료목표에 도달하는 데 더 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 의의를 강조했다.

‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법은 지난 1월 EU에서 허가를 취득한 데 이어 일본에서도 승인신청서가 제출된 상태여서 올해 말경 후속승인이 가능할 전망이다.