라파스,도네페질 마이크로니들 패치 임상1상 계획 승인

기존 패치제 단점 극복 혁신 약물전달시스템

라파스가 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 'BR4002'(보령제약과 공동개발) 임상1상 계획을 식약처로부터 22일 승인받았다.

도네페질 패치제 중 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 최초다. 라파스가 개발하고 있는 마이크로니들 패치제로는 두번째 IND 승인으로, 올해 3월 18일 승인된  PTH 마이크로어레이 패치에 이어 임상을 곧 진행할 예정이다.

피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS)에는 여러 기술들이 있지만, 라파스의 마이크로니들 패치는 피부에 부착시키는 패치에 유효성 약물을 아주 미세한 바늘로 만들어 약물이나 유효성분, 백신 등 체내로 통증 없이 바로 전달할 수 있는 신개념 약물전달 기술 방식이라고 회사 측은 설명했다.

이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 교차설계 임상시험으로, 인하대병원에서 진행된다.