"콜린알포세레이트 시작으로 '의약품 재평가' 제도 세팅"

예측가능성·합리성 고려…암질환심의위 등 재정필터 역할은 필요

복지부가 콜린알포세레이트 재평가를 시작으로 본격적인 '의약품 재평가 제도' 세팅에 나선다고 밝혔다.

보건복지부 보험약제과는 지난 15일 열린 2020년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 직후 전문기자협의회 간담회에서 '콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가'와 보험약제 주요 현안에 대해 설명했다.

7차 건정심에서 보고된 '의약품 급여 적정성 재평가'는 약제비 지출 및 의약품 오남용 방지를 위해 등재 약제에 대해 임상적 유용성 등 급여 적정성을 재평가하는 것으로, 첫 대상은 콜린알포세레이트 제제(뇌 기능 개선제)가 됐다.

콜린알포세레이트는 올해 3월까지 글리아티린 등 229개 품목이 등재돼 있으며, △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성, 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증에 허가돼 있다.

콜린알포세레이트는 청구금액 및 최근 증가율이 크고(2019년 3,500억원, 3년평균 증가율 약 28%), 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며(A8 국가 중 이탈리아만 허가, 등재국 없음), 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재해현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 사유에서 첫 대상으로 선정됐다.

복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 올해 7월까지 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 평가하고, 2021년부터 의약품 재평가를 제도화한다는 계획이다.

콜린알포세레이트는 식품의약품안전처가 현재 허가 기준에 대한 재평가를 검토중이다. 이번 재편가는 식약처와 협의되는 것인가. 그게 아니라면 복지부·식약처 결과가 서로 다르게 나오면 혼란이 있지않나

- 최경호 약무사무관: 식약처 허가평가와 복지부 등재평가는 (성격이) 다르다. 과거 네거티브 시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였으나, 포지티브 시스템에서는 급여 등재를 위해 비용효과성을 본다.

이 틀 내에서 등재 의약품에 대한 재평가를 도입하려는 것이고, 이런 재평가는 가격 측면에서는 이번이 처음도 아니다.

등재약의 재평가에 따라 급여기준 축소나 퇴출까지 가능한가

- 양윤석 보험약제과장: 평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다.

제1차 건강보험종합계획에서 언급된 재평가는 임상효능·재정영향·계약 이행사항 등을 포함한 종합적 약제 재평가 도입이었다. 시범평가인 콜린알포세레이트 사례가 이를 모두 포함하기는 어려운데 콜린알포세레이트를 원포인트로 정한 이유는

- 양윤석 과장: 콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고, 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더 미룰 수 없었다.

앞으로 시범사업을 통해 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이러한 우려를 감안해) 예측 가능성을 높이기 위해 노력하겠다.

- 최경호 사무관: 시범사업을 위해 몇 개 성분을 들여다보고 리스트화 했다. 시급한 콜린알포세레이트부터 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다.

제약바이오협회 추천위원을 포함해 건정심 위원의 문제제기는 없었는지

- 양윤석 과장: 제약바이오협회 측에서는 재평가 자체에 대한 반대의견은 아니었고, 평가 기준과 절차 등에 대한 의견을 제시했다. 환자단체는 긍정적이라는 의견을 줬다.

건정심 자료에서는 이번 재평가로 절감된 재정을 중증·희귀질환 약제에 사용한다고 돼 있다. 이는 어느 정도까지 검토됐는지

- 최경호 사무관: 돈 들어갈 일은 많은데 재원이 한정돼 있다는 건 우리 제도의 우려사항이다. 그런 측면에서 효과가 미약하거나 굳이 급여가 필요없는 약제가 있다면 거기서 절감한 재정을 중증질환에 사용하기 위해 비축한다는 차원에서 나온 이야기이다.

재평가를 통해 약품비가 절감된다면 전체 약품비 내에서 더 필요한 중증질환 쪽 급여에 쓸 수 있는 여력이 생기고, 거기에 더 투입한다는 의미로 보면 될 것 같다.

검토는 계속 진행중인데, 모든 일정이 코로나19 떄문에 블랙홀처럼 빨려 들어갔다. 재평가 부분도 똑같은 모양새인데, (모든 정책사항이) 예정된 것보다 늦어지는 경향이 있다.

콜린알포세레이트 제제 선정 사유에서 A8 국가를 비교한 내역이 나온다. 앞으로 해외약가 등 해외국가 참조를 A7 국가에서 캐나다를 포함한 A8 국가로 확대하는지

- 최경호 사무관: 해외약가 참조국은 심사평가원 규정에서 정한다. 여기서 A8은 큰 의미가 있는 건 아니다.

재평가를 위해서 그나마 검토하고 비교대상으로 타당하다고 본 국가들을 추리다보니 그렇게 됐다. 그런 차원에서 보고 이해하면 될 듯하다.

심사평가원 암질환심의위원회까지 재정관리를 강화하며 항암제 등의 급여등재나 급여기준 확대에서 재정문제가 '3중 필터링'되고 있다는 지적이 있다

- 양윤석 과장: 3중 필터링이라고 하는데 솔직히 가능하다면 필터를 더 만들고 싶다.

이번에 면역항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사에 가져오도록 주문했는데, 좀더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있는 구조를 만들 필요는 있을 듯 하다. 

- 최경호 사무관: (우리 제도에서) 비용효과성을 감안하지 않는 것은 직무유기라고 봐야 한다. 보험평가를 하면서 각 단계마다 비용효과성을 보지 않을 수는 없다.

심사평가원이 평가할 때 상대적으로 비용이 적게 추정됐던게, 건강보험공단 단계에 넘어가서 (추정 비용이) 더 크게 되는 상황도 있었다. 이런 것들을 그대로 놔둘 수 없다는 판단도 있었다.

어느 단계에서건 전문가들이 얘기는 할 수 있고, 또 거기서 필터링이 될 수 있다면 다음 단계에서 더 좋은 효과가 있을 것이라고 본다.

개별 제약사 입장에서는 너무 빡빡하다고 느낄 수 있겠지만, 보험당국에게 그걸 보지 말라는 건 눈을 감고 일하라는 얘기다.

또 실제 약제는 임상현장에서 의사선생님들이 판단해서 쓰시고 위원회에서도 의사선생님들이 판단한다. 재정전문가는 거기서 재정적인 부분을 보강하는 것 뿐이지 '50'의 재정이 필요한데 '10'만 투입하자는 건 아니다.

큰 틀에서 약가 제도 방향성에 대한 고민과, 제약계에 말하고 싶은 부분은

- 양윤석 과장: 우선 많이 공부해야할 것 같다. 그동안 추진해온 제도들이 많은데, 안정적으로 시행되도록 노력하겠다. 면역항암제의 경우 환자 입장에서는 절박한 얘기인데 더 많은 얘기를 들어보고 묘안을 찾기 위해 노력하겠다.

지식이 일천하고 많이 부족한 만큼 많이 듣겠다. 또 합리성과 예측가능성 부분을 중요하게 보겠다.