‘트루리시티’ 36주 투여하면 체중 5kg “확뺀자”

3mg 및 4.5mg 고용량 당화혈색소ㆍ체중 개선효과 괄목

일라이 릴리社의 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드) 3mg 및 4.5mg을 36주 동안 투여한 결과 내약성이 양호하게 나타난 데다 당화혈색소 수치가 최대 1.9% 감소했고, 체중이 최대 10.4파운드(약 5.7kg) 줄어든 것으로 나타났다는 요지의 새로운 연구결과가 공개됐다.

‘트루리시티’ 3mg 또는 4.5mg을 투여했을 때 나타난 효능 및 안전성을 1.5mg을 투여한 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 ‘AWARD-11 시험’이 바로 그것.

‘AWARD-11 시험’은 총 1,842명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘트루리시티’ 3mg 및 4.5mg 또는 1.5mg을 36주 또는 52주 동안 주 1회 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘내분비학회誌’(JES)에 지난 8일 ‘2형 당뇨병 환자들에게 고용량 둘라글루타이드(3.0mg 및 4.5mg)를 메트포르민과 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성: 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

시험을 총괄한 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 국립연구소(NRI)의 후안 파블로 프리아스 박사는 “우리가 기대했던 대로 ‘AWARD-11 시험’에서 고용량 ‘트루리시티’를 투여한 2형 당뇨병 환자그룹이 ‘트루리시티’ 1.5mg 저용량을 투여한 대조그룹에 비해 혈당 수치 감소와 체중감량 측면에서 비교우위를 보였다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 도출된 고무적인 자료를 보면 ‘트루리시티’ 고용량이 당뇨병의 특성이라 할 수 있는 진행성으로 인해 추가로 혈당 수치를 조절해야 할 필요가 있는 의사들과 2형 당뇨병 환자들을 위한 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 강조했다.

실제로 일라이 릴리 측에 따르면 시험에서 ‘트루리시티’ 3mg 또는 4.5mg을 투여한 그룹은 1.5mg을 투여한 그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

시험에서 도출된 결과를 구체적으로 살펴보면 착수시점에서 8.6%로 나타났던 당화혈색소 수치가 36주차에 ‘트루리시티’ 4.5mg 투여그룹에서 1.9%, 3mg 투여그룹에서 1.7%, 1.5mg 투여그룹에서 1.5% 감소한 것으로 집계됐다.

체중의 경우 착수시점에서 211.4파운드(95.9kg)로 나타났던 것이 같은 시점에서 ‘트루리시티’ 4.5mg 투여그룹의 경우 10.4파운드(4.7kg), 3mg 투여그룹에서 8.8파운드(4.0kg), 1.5mg 투여그룹에서 6.8파운드(3.1kg) 감소한 것으로 조사됐다.

이와 함께 ‘트루리시티’ 3mg 또는 4.5mg 고용량을 투여한 피험자들은 대부분이 목표로 했던 7% 이하의 당화혈색소 수치에 도달한 것으로 파악됐다.

당화혈색소 수치 7% 이하는 미국 당뇨협회(ADA)가 당뇨병 환자들에게 권고하고 있는 내용에 부합되는 것이다.

‘트루리시티’ 3mg 및 4.5mg 투여그룹에서 나타난 안전성 및 내약성 프로필을 보면 1.5mg 투여그룹에서 알려져 있는 프로필과 대동소이했다.

개별그룹에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 위장관계에서 나타났다.

일라이 릴리社의 돈 브룩스 ‘트루리시티’ 글로벌 개발 대표는 “당뇨병이 복잡한 질환의 일종이어서 시간이 흐름에 따라 진행되므로 혈당 수치 조절을 유지할 수 있으려면 추가적인 치료대안을 필요로 할 수 있다”며 “이것이 우리가 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 꼽히는 ‘트루리시티’의 고용량 투여시험을 진행했던 이유”라고 말했다.

브룩스 박사는 “이번에 도출된 자료가 상당히 고무적”이라면서 이미 ‘트루리시티’를 사용해 치료를 진행했던 2형 당뇨병 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 ‘트루리시티’ 고용량이 사용될 수 있을 가능성에 무게를 실었다.

한편 일라이 릴리 측은 52주 동안 진행된 시험에서 도출된 결과를 차후 추가로 공개할 예정이다.

‘AWARD-11 시험’에서 도출된 결과의 경우 미국과 유럽에서 보건당국에 제출됐다.