美 모더나ㆍ瑞 론자, 코로나 백신 대량생산 제휴

10년 전략적 제휴..‘mRNA-1273’ 10억 도스분 제조

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 ‘코로나19’ 백신의 개발과 관련해 지난달 미국 정부로부터 거액을 지원받기로 했다고 공표해 이목을 집중시킨 바 있다.

‘코로나19’에 대응하는 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 최대 4억8,300만 달러를 지원받기로 했던 것.

그런 모더나 테라퓨틱스社가 ‘mRNA-1273’ 뿐 아니라 자사의 다른 제품들까지 대규모로 생산하기 위해 스위스(瑞西)의 글로벌 생명공학기업 론자社(Lonza)와 10년 장기 전략적 제휴계약을 체결했다고 지난 1일 공표해 주목되고 있다.

양사간 합의에 따라 미국과 스위스에 소재한 론자社의 생산시설을 ‘mRNA-1273’을 제조하는 데 사용하기로 했다.

이를 위한 기술이전은 다음달 시작되고, ‘mRNA-1273’의 미국 내 론자 공장 첫 번째 생산분은 오는 7월 중 제조될 수 있도록 한다는 것이 양사의 방침이다.

양사는 이후 50μg 용량을 기준으로 연간 최대 10억 도스분의 ‘mRNA-1273’을 생산할 수 있는 역량을 갖추기 위해 세계 각국에 산재한 론자 측 제조시설을 추가로 ‘mRNA-1273’ 생산에 적합토록 한다는 복안이다.

이처럼 론자 측 제조시설을 개선하면 ‘mRNA-1273’의 추가적인 임상개발 및 발매를 준비하기 위해 지속적으로 시설을 확대하고 있는 모더나 테라퓨틱스 측의 노력에 크게 힘을 실어줄 수 있게 될 것으로 보인다.

론자 측이 미국 내 제조시설을 개선하는 데 소요될 비용 중 상당부분은 지난달 16일 거액을 지원키로 한다고 공표했던 BARDA가 제공하게 된다.

BARDA는 ‘mRNA-1273’의 후기단계 임상개발 프로그램을 지원할 예정이다.

50건 이상의 허가를 취득한 론자 측의 경우 혁신적인 의약품들의 제조용량 확대 경험을 살려 모더나 테라퓨틱스 측의 글로벌 마켓 공급을 지원키로 했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테픈 밴슬 대표는 “글로벌 보건위기를 초래한 ‘코로나19’ 판데믹에 신속하게 대응하기 위한 노력을 함께 진행하고 있는 론자社와 제휴하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이번에 장기 전략적 제휴에 합의함에 따라 비단 ‘mRNA-1273’ 뿐 아니라 우리 모더나 테라퓨틱스가 보유한 대규모 임상 포트폴리오의 다른 제품들까지 포함해 제조역량을 10배 정도까지 신속하게 배가할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.

그는 뒤이어 “론자 측이 글로벌 마켓에서 자랑하는 존재감과 노하우가 전례없이 신속하게 제조규모를 확대하고자 하는 모더나 테라퓨틱스에 대단히 중요한 부분”이라며 “우리의 공동목표는 ‘mRNA-1273’을 최대 10억 도스분까지 제조할 수 있도록 하는 것”이라고 강조했다.

론자社의 알베르트 M. 바에니 회장은 “모더나 테라퓨틱스 측이 보유한 기술이 우리가 질병을 예방하는 방법에 변화를 가능케 할 커다란 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것임을 기대케 한다”며 “현재의 판데믹 상황은 최선의 과학과 규모를 가늠할 수 있는 탄력적인 공급망을 결합시켜야 할 필요성을 방증하는 것”이라고 지적했다.

이에 따라 론자는 모더나 테라퓨틱스 측의 ‘mRNA-1273’ 및 기타 다른 제품들의 제조를 뒷받침할 생산기술 분야에서 확보하고 있는 글로벌 공급망과 경험을 살려 최선의 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 지난달 27일 ‘mRNA-1273’의 임상 2상 및 3상 시험 계획서를 FDA에 제출했다고 공표한 바 있다.

그 후 모더나 테라퓨틱스 측은 올해 2/4분기 중으로 착수될 수 있을 것으로 예상되는 임상 2상 시험의 설계에 대해 FDA로부터 의견서를 전달받은 상태이다.

이 시험은 ‘mRNA-1273’을 28일 간격으로 2회 접종했을 때 나타난 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다. 시험에 참여한 피험자들은 ‘mRNA-1273’ 50μg 및 250μg 또는 플라시보를 2회 투여받게 된다.

시험을 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스 측은 18~55세 연령대 및 55세 이상 연령대에서 총 600명의 건강한 피험자들을 충원한다는 방침이다. 피험자들은 두 번째 접종이 이루어진 후 12개월 동안 추적조사를 받게 된다.