‘다잘렉스’ 3~5분 피하주사제 신제형 FDA 승인

투여에 수 시간 소요 기존 정맥주사제 비해 장점 주목

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 정맥주사제 제형 항암제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 피하주사제 신제형 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘다잘렉스 파스프로’는 신규진단 환자와 이식수술이 부적격한 환자, 재발성 환자 및 불응성 환자를 포함해 5가지 다양한 유형의 다발성 골수종 적응증에 걸쳐 사용하는 4가지 요법제로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

특히 ‘다잘렉스 파스프로’는 투여하는 데 수 시간이 소요되는 기존의 정맥주사제 제형 ‘다잘렉스’와 비교했을 때 투여할 때 3~5분이 소요되어 투여시간을 크게 단축시켜 주는 신제형으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 승인을 결정하는 데 참조한 임상 3상 ‘COLUMBA 시험’ 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 정맥주사제 제형인 ‘다잘렉스’와 비견할 만하게 일관된 총 반응률과 약물체내동태 및 대동소이한 안전성 프로필을 나타냈다.

더욱이 ‘다잘렉스 파스프로’는 전신성 약물투여 관련 반응이 13%에 그쳐 ‘다잘렉스’의 34%와 비교했을 때 3분의 2 가깝게 감소했음이 눈에 띄었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 마타이 마멘 대표는 “다발성 골수종 환자들을 위한 치료에 변화를 유도하는 데 이처럼 유의할 만한 혁신을 가능케 할 수 있을 것이라는 맥락에서 우리는 상당히 고무되어 있다”는 말로 ‘다잘렉스 파스프로’의 허가취득에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

FDA는 임상 3상 ‘COLUMBA 시험’과 임상 2상 ‘PLEIADES 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘다잘렉스 파스프로’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘COLUMBA 시험’에서 도출된 총 반응률을 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 단독요법 그룹은 41%로 집계되어 ‘다잘렉스’ 단독요법 그룹의 37%와 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

게다가 전신성 약물투여 관련 반응이 수반된 비율을 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹은 13%에 불과해 ‘다잘렉스’ 투여그룹의 34%를 크게 밑돌았음이 눈에 띄었다.

또한 ‘다잘렉스 파스프로’ 단독요법 또는 병용요법을 진행한 총 490명의 환자들에게서 나타난 전체 약물투여 관련 반응을 보면 11%로 집계됐다.

이밖에 ‘다잘렉스’와 ‘다잘렉스 파스프로’의 안전성 프로필을 보면 전체적으로 대동소이했다.

임상 2상 ‘PLEIADES 시험’에서 다발성 골수종을 신규진단받았고 이식수술이 부적격한 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스 파스프로’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란(melphalan) 및 프레드니손과 병용투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 결과를 보면 유의미한 객관적 반응이 입증됐다.

객관적 반응은 한차례 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹에서도 입증됐다.

노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 레바인 암연구소 형질세포질환과의 사드 Z. 우스마니 과장은 “처음 ‘다잘렉스’가 허가를 취득한 이래 1차 약제 뿐 아니라 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로서 탄탄한 입증자료가 확보됐다”며 “이제 ‘다잘렉스 파스프로’가 허가를 취득함에 따라 정맥주사제 ‘다잘렉스’에 비해 약물투여 관련 반응 발생건수가 감소하면서 환자, 암 전문의 및 간호사들에게 추가적인 치료대안으로 도움을 제공할 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

‘다잘렉스 파스프로’는 미국에서 5월 3째주(5월 11일)부터 공급이 착수될 수 있을 전망이다. 기존의 ‘다잘렉스’ 또한 변함없이 시장에 발매되어 환자 및 의사들에 의해 사용된다.

한편 ‘다잘렉스 파스프로’가 이번에 승인받은 적응증을 구체적으로 살펴보면 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적격한 신규진단 다발성 골수종 환자들에게 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손과 병용하는 용도, 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적격한 신규진단 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도, 최소한 한차례 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 투여하는 용도, 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손과 병용투여하는 용도, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제를 포함해 최소한 3차례 치료전력이 있는 환자들 또는 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제에 이중 불응성을 나타내는 환자들을 위한 단독요법제 용도 등이다.

‘다잘렉스 파스프로’는 전 세계적으로 보더라도 혁신적인 피하주사제 제형으로 미국에서 최초로 허가를 취득했다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 세계 각국의 보건당국들과 협력을 지속해 이 새로운 치료대안이 다수의 다발성 골수종 환자들에게 사용될 수 있도록 한다는 방침이다.