FDA, 항암제 ‘임브루비카’ 11번째 적응증 승인

만성 림프구성 백혈병ㆍ소림프구 림프종에 ‘맙테라’ 병용

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙) 및 ‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법이 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘임브루비카’와 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 사용을 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘임브루비카’는 6개 질환영역에 걸쳐 11번째로 FDA의 허가를 취득하는 개가를 올렸다. 아울러 만성 림프구성 백혈병의 세부 유형별 적응증으로 ‘임브루비카’가 승인받은 것은 이번이 6번째이다.

FDA는 암 연구단체 ECOG-ACRIN과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 시험설계 및 지원을 받아 진행된 랜드마크 임상 3상 ‘E1912 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.

‘E1912 시험’에서 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법으로 치료를 진행한 70세 이하‧평균연령 58세의 신규진단 환자들은 37개월차에 무진행 생존률이 88%에 달해 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 대조그룹에서 도출된 75%에 우위를 보인 것으로 입증됐다.

총 529명의 환자들이 피험자로 참여한 이 시험의 추가 연장시험에서 도출된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 공개됐다.

만성 림프구성 백혈병 학회(CLLS)의 브라이언 코프먼 부회장 겸 최고 의학책임자는 “플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’ 병용 항암화학요법이 치료전력이 없고 연령대가 낮은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김해 왔다”며 “이제 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 도입됨에 따라 환자들은 보다 효과적이면서 항암화학요법 이외의 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “내가 처음으로 만성 림프구성 백혈병을 진단한 후 지난 14년여 동안 치료법에 극적인 진전이 이루어졌다”며 “만성 림프구성 백혈병 환자들의 삶에서 항상 개척자적인 역할을 해 온 약물이 ‘임브루비카’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 FDA로부터 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램과 ‘신속심사’ 지정을 거친 끝에 허가를 취득한 것이다.

이와 함께 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 FDA 암연구센터(OCE)의 개정된 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 따라 승인받은 것이다.

‘프로젝트 오르비스’는 항암제의 허가신청 및 심사 절차가 여러 국가에서 동시에 진행될 수 있도록 하기 위한 도입된 제도이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 항암제 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “ECOG-ACRIN 암 연구그룹과 국립암연구소가 만성 림프구성 백혈병의 치료와 관련해 통찰력을 내포한 랜드마크 시험결과를 내놓은 탄탄한 시험을 진행한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “앞으로도 혈액암을 진단받은 환자들의 삶을 개선할 수 있기 위해 ‘임브루비카’ 기반요법에 대한 시험을 지속적으로 진행하면서 가장 포괄적으로 연구된 이 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 효능 및 안전성이 탄탄하게 확립될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자들을 위한 ‘임브루비카’의 권고용량은 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 420mg을 1일 1회 경구복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.

또한 ‘임브루비카’는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자들에게 단독복용토록 하거나, ‘맙테라’ 또는 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)와 병용토록 하거나, ‘맙테라’ 및 벤다무스틴과 병용토록 하는 방법으로 사용될 수 있다.

‘임브루비카’를 ‘맙테라’ 또는 ‘가싸이바’와 같은 날 병용할 때는 ‘임브루비카’를 먼저 복용해야 한다.