렘데시비르 ‘코로나19’ 동정적 사용 자료 공개

53명 환자群 68% 증상 개선..의학 학술지 ‘NEJM’ 게재

길리어드 사이언스社는 중증 ‘코로나10’로 인해 입원한 후 개별적인 동정적 사용 프로그램에 따라 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)를 사용해 치료를 진행한 53명의 환자들에 대한 코호트 분석 결과를 10일 공개했다.

세계 각국에서 렘데시비르 동정적 사용 프로그램에 참여한 환자들 가운데 대다수에서 임상적 개선이 나타난 것으로 입증된 가운데 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다는 것.

다만 이날 길리어드 사이언스 측은 동정적 사용 자료가 제한적인 수준에 불과하고, 다양한 임상 3상 시험 건들이 ‘코로나19’를 치료하는 데 렘데시비르가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 현재 진행 중이라는 점을 유념해 줄 것을 요망했다.

이 동정적 사용 프로그램은 미국, 유럽, 캐나다 및 일본에서 53명의 환자들을 대상으로 지난 3월 7일 현재 또는 이전에 최소한 1회 렘데시비르를 투여하면서 진행됐다.

동정적 사용 프로그램에서 도출된 상세한 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘중증 코로나19 환자들을 위한 렘데시비르의 동정적 사용’ 제목의 보고서로 10일 게재됐다.

이에 따르면 전체 환자들 가운데 3분의 2에 육박하는 64%(53명 중 34명)가 착수시점에서 기계적 인공호흡을 진행한 데다 이 중 4명은 체외막 산소공급(즉, 에크모)을 진행한 환자들이었다.

그런데 렘데시비르를 처음 투여한 후 평균 18일 동안 추적조사를 진행한 결과 산소공급을 지원했던 환자들의 68%(53명 중 36명)에서 개선이 관찰됐다.

이와 함께 기계적 인공호흡을 필요로 했던 환자들 가운데 57%(30명 중 17명)가 삽관을 제거했으며, 절반에 육박하는 47%(53명 중 25명)가 렘데시비르를 사용해 치료를 진행한 후 퇴원한 것으로 분석됐다.

28일에 걸친 추적조사를 진행한 후 임상적 개선이 나타난 비율을 평가한 결과를 보면 카플란-마이어 분석을 진행했을 때 84%에 달한 것으로 집계됐다. 퇴원했거나 착수시점에 비해 개선도가 사전에 규정했던 총 6점에서 최소한 2점 개선된 이들의 비율이 84%에 달했다는 의미이다.

렘데시비르는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못했으며, ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 입증되지 않은 약물이다.

임상적 개선을 보면 비 침습적 인공호흡을 진행한 그룹에 비해 침습적 인공호흡을 진행한 그룹에서 빈도가 낮게 나타났다. 마찬가지로 최소한 70세 이상의 고령층 환자그룹에서도 임상적 개선 비율이 낮은 수치를 보였다.

그럼에도 불구, 길리어드 사이언스 측은 코호트 그룹의 규모가 작았던 데다 상대적으로 추적조사 기간이 짧았으며, 프로그램 자체의 특성으로 인해 잘못된 내용이 자료에 포함되었을 수 있고, 무작위 분류 대조그룹이 부재했다는 점 등을 들어 동정적 사용 자료가 제한적인 수준의 것에 불과하다는 점을 거듭 지적했다.

캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 메디컬센터의 조나산 D. 그레인 박사(병원역학과 과장)는 “현재 ‘코로나19’를 치료하는 데 효능이 입증된 약물은 부재하다”며 “이번에 도출된 자료에 미루어 확정적인 결론을 제시할 수는 없겠지만, 렘데시비르를 투여한 입원환자 그룹에서 관찰된 내용은 보면 희망적(hopeful)”이라고 단언했다.

그레인 박사는 이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 보고서의 제 1저자이다.

이에 따라 이번에 확보된 결과를 확인해 줄 임상시험 결과들이 차후 도출될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 그레인 박사는 덧붙였다.

이와 관련, 길리어드 사이언스 측이 이날 공개한 내용을 보면 동정적 사용 프로그램에 따라 렘데시비르를 투여받았던 코호트 그룹에서 13%(53명 중 7명)의 총 사망률이 도출된 것으로 나타났다.

사망률은 침습적 인공호흡을 진행한 그룹에서 18%(34명 중 6명)로 집계되어 비 침습적 산소공급 지원을 진행한 그룹의 5%(19명 중 1명)에 비해 높은 비율을 내보였다.

높은 사망률을 나타낸 관련요인들을 살펴보면 70세 이상의 고령층 환자인 경우, 착수시점에서 혈중 크레아티닌 수치가 높게 나타난 경우 등이 눈에 띄었다. 혈중 크레아티닌 수치가 높으면 신장 기능이 저하되었음을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

경도에서 중증도에 이르는 간 효소 수치의 상승 또한 이 그룹 가운데 23%(53명 중 12명)에서 관찰됐다.

렘데시비르 단기치료를 진행한 동안 새로운 안전성 문제의 징후들은 관찰되지 않았다.

길리어드 사이언스 측은 이 같은 자료와 분석결과의 제한성을 지적하면서 렘데시비르 요법의 임상적 영향을 과학적으로 탄탄하게 규명할 수 있으려면 피험자 무작위 분류 임상시험이 필요하다고 언급했다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “이번 동정적 사용 프로그램의 분석결과를 보면 고무적이지만, 자료가 제한적인 것이었다”며 “현재 길리어드 사이언스가 진행 중인 렘데시비르의 임상시험례들의 최초 자료가 추후 수 주 이내에 도출될 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 목표는 렘데시비르의 잠재력을 빠른 시일 내에 좀 더 완전하게 평가해 입증자료를 추가로 확보할 수 있도록 하고, 적절할 경우 이 시험 중인 약물이 좀 더 폭넓은 용도로 사용될 수 있도록 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

현재 길리어드 사이언스는 ‘코로나19’ 감염률이 높게 나타난 국가들에서 2건의 렘데시비르 관련 임상 3상 ‘SIMPLE 시험’을 진행 중이다.

중증환자들을 대상으로 진행되고 있는 ‘SIMPLE 시험’의 자료는 이번 달 안으로 나올 수 있을 전망이다. 뒤이어 다음달 중으로 ‘SIMPLE 시험’ 중 경도환자들과 관련한 부분이 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

길리어드 사이언스 측은 이밖에도 중국 후베이省에서 진행 중인 2건을 포함해 여러 건의 임상시험 건들을 지원하고 있다.

이에 앞서 길리어드 사이언스 측은 중국에서 중증환자들을 대상으로 착수되었던 임상시험의 경우 낮은 피험자 충원률로 인해 조기에 종료되었음을 통보받은 바 있다. 길리어드 사이언스 측은 이들 시험에서 도출된 심층분석 결과가 발표되기를 고대하고 있다.

경도에서 중등도 환자들을 충원해 중국에서 착수되었던 시험 건의 경우 현재도 진행 중이다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지‧감염성질환연구소(NIAID)가 주도한 렘데시비르의 글로벌 임상시험 1건은 피험자 충원이 계속되고 있는 가운데 다음달 자료가 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

끝으로 세계보건기구(WHO)의 프로토콜에 따라 렘데시비르 및 다른 치료제들을 대상으로 진행될 추가적인 시험 건들의 경우 세계 각국에서 피험자 충원에 들어간 상태이다.