이노비오,COVID-19 백신 임상1상 시작

건강한 자원봉사자 40명 두 곳서 진행 실험 참가

미국 이노비오파마슈티컬스는 COVID-19 감염병 예방을 위해 설계된 DNA 백신 후보 ' INO-4800' 임상시험계획(IND) 신청을 미국 FDA가 받아들여 건강한 자원봉사자들이 참가하는 INO-4800 1상 시험을 이번 주 시작할 수 있게 됐다고 6일 발표했다.

이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는  "COVID-19 팬데믹은 안전하고 효과적인 백신이 새롭게 개발되지 않는다면 사람들 생명과 생계를 계속 위협할 것이다. COVID-19 백신을 신속하게 개발하고 1상 시험에 투입하는 것은 당사 DNA 의약품 플랫폼의 힘을 보여준다"며 "당사의 헌신적인 직원, 파트너와 자금 지원자들은 지난 1월 초 동 바이러스 유전자 서열이 밝혀진 이후 가동됐으며, INO-4800을 이번 1상 연구를 거쳐 계획된 효능 실험으로 빠르게 진전시킬 수 있도록 불철주야 일하고 있다"고 말했다. 

리차드 햇체트 전염병대비혁신연합(CEPI) CEO는 "이노비오의 DNA 백신 플랫폼은 CEPI가 COVID-19 예방 백신 후보 개발을 위해 처음 선정했던 기술들 중 하나였다. 동사 백신 후보가 임상 안전성 시험으로 신속하게 진전돼 기쁘다. 향후 12개월에서 18개월 안에 COVID-19 백신을 생산하는 것은 과학적 과제일 뿐 아니라 새로운 수준 협업과 투자가 관련 업계와 정부에서 이뤄져야 할 일"이라고 밝혔다. 

회사에 따르면 INO-4800 1상 연구에는 건강한 성인 자원봉사자 40명이 펜실베니아주 필라델피아(펜실베니아대학 페렐만의대)와 미주리주 캔자스시티(파마슈티컬리서치센터)에 등록될 예정으로, 두 곳에서는 가능성 있는 참가자들에 대한 선별 작업이 시작됐고,  INO-4800 연구에 필요한 물자들은 지난 주 두 곳에 도착했다.

모든 참가자들에게는 4주 간격으로 두 도스가 투여되며 연구의 첫 면역 반응 및 안전성 데이터는 늦 여름에 나올 것으로 예상된다.

전세계 규제 당국들이 공유했으며 IND 한 부분으로 제출됐던 전임상 데이터는 복수의 동물실험에서 희망적인 면역 반응 결과를 보여주었고,  과제 연구 등 추가적인 전임상시험이 이번 1상 실험과 병행해 계속될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

이노비오의 규제업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "자금을 받은 10주 만에 전임상 데이터가 확보된 새로운 백신을 개발하고 제조해 첫 인체 실험을 진행하는 것은 이노비오와 우리 협업자들에게 중요한 이정표"라고 말했다. 이노비오는 현재 진행 중인 1상 및 계획된 2상 실험을 지원하기 위해 자금 확보 10주 만에 INO-4800 수천 도스를 제조했다.

이노비오는 1상 연구 첫 안전성 및 면역원성 데이터가 입수되는 대로 INO-4800 2상 효능 연구를 가능한 빨리 진행하고, 동시에 추가적인 실험과 긴급 사용을 위해 올해 말까지 백만 도스분 백신을 확보할 계획으로 관련 규제 당국 지침과 자금 조성이 진행되고 있다고 밝혔다. 

한편 이노비오는 INO-4800를 빨리 발전시키기 위해 협업자, 파트너와 지금 지원자들로 구성된 연합체를 결성했다. 와이스타연구소 과학자 팀이 핵심적인 연구의 공헌을 했고, 이노비오 프로그램은 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 자금 지원을 받았다. 진원생명과학이 전체 지분을 갖고 있는 자회사로서  이노비오 제조 파트너 VGXI가 INO-4800 플라스미드 임상 제품의 신속한 제조, 검사 및 공급을 가능케 했다.

또 미 국방부(DOD)가 이노비오 협업사 올로지바이오서비시즈에 자금을 지원해 INO-4800 추가 도스분을 제조토록 했다.