노바티스 ‘코센틱스’ 적응증 추가 EU 허가권고

방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 치료

노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CXHMP)가 허가권고 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

방사선 검사로 진단되지 않는 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 치료제로 ‘코센틱스’를 사용할 수 있도록 지지하는 결론을 도출했다는 것.

노바티스社의 에릭 휴즈 글로벌 면역학‧간장병학 및 피부의학 부문 대표는 “방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염이 축성 척구관절염의 폭넓은 스펙트럼 가운데 한 부분을 차지한다”며 “아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 고통스럽고 파괴적인 질환이 또한 축성 척추관절염이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 긍정적인 심사의견이 도출된 것은 축성 척추관절염 치료제를 재구성하기 위해 노바티스가 기울여 온 노력에 또 하나의 진일보가 내디뎌졌음을 나타내는 것”이라며 “이 질환에 수반되는 부담스런 증상들을 조기에 완화할 수 있도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘PREVENT 시험’에서 관찰된 효능 및 안전성 결과를 근거로 방사선 검사를 통해 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들에게 ‘코센틱스’를 사용토록 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다.

이 시험에는 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 환자들 가운데 C반응성 단백질(CRP) 수치가 증가하고 자기공명영상(MRI)으로 진단했을 때 객관적으로 확연한 염증의 징후들이 관찰된 총 555명의 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 활동성을 나타내고 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들이었다.

시험을 진행한 결과 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염의 제 징후 및 증상들을 나타낸 환자들 가운데 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준의 증상 개선이 관찰되어 일차적인 시험목표가 충족됐다.

바꿔 말하면 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 대상으로 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 반응척도인 ‘ASAS40’을 적용해 16주차에 평가했을 때 증상들이 최소한 40% 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

한편 축성 척추관절염은 만성 염증성 요통을 수반하면서 장기간에 걸쳐 나타나는 각종 염증성 질환들을 지칭한다.