노바티스, 美서 ‘산디문’ ‘뉴오랄’ 일부 회수조치

아동 안전 포장요건 충족 못해..파우치 포장으로 교체

노바티스社 미국법인이 면역억제제 ‘산디문’(사이클로스포린) 100mg 젤라틴 연질캡슐 및 ‘뉴오랄’(사이클로스포린) 개량형 100mg 젤라틴 연질캡슐 블리스터 팩 제품 가운데 일부를 회수조치한다고 18일 공표했다.

이번 리콜 결정은 해당제품들이 중독방지 포장법(PPPA)에 명시되어 있는 아동 안전(child resistant) 포장요건을 충족하지 못했다는 이유에서 나온 것이다.

어린이들이 해당제품들의 내용물을 삼켰을 경우 중독 위험성이 수반될 수 있다는 것.

이에 따라 노바티스 측은 즉시 해당제품들을 눈에 보이지 않고 어린이들의 손에 닿지 않는 곳에 옮겨 보관한 후 자사에 연락을 취해 아동 안전용 파우치 포장을 요청해 줄 것을 소비자들에게 요망했다.

아울러 해당제품들은 지시내용을 준수해 복용할 경우 계속 사용할 수 있다고 설명했다.

새로운 아동 안전 블리스터 포장 제품들이 공급되기 전까지는 해당제품들을 아동 안전용 파우치 포장에 담아 보관하고 사용토록 하라는 것이다.

한편 회수조치 대상에 포함된 제품들을 보면 ‘산디문’ 100mg은 3개의 개별 블리스터 카드 하나당 10개의 연질캡슐이 포장되어 있다. ‘뉴오랄’ 100mg의 경우 5개의 개별 블리스터 카드 하나당 6개의 연질캡슐이 포장되어 있다.

블리스터 포장 겉면과 블리스터 카드상에 ‘노바티스’ 상호와 함께 상품명, 용량, 의약품 코드(NDC), 로트넘버 및 유통기간 등이 표시되어 있다.

미국 전역의 의원과 약국에서 지난 2018년 3월부터 올해 3월까지 처방되고 판매가 이루어졌다.