‘사이람자’+‘타쎄바’ 폐암 1차藥 용도 추가 기대

FDA 자문위, 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 긍정적

일라이 릴리社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙) 및 ‘타쎄바’(엘로티닙) 병용요법에 대해 찬성 6표‧반대 5표로 긍정적인 표결결과를 도출했다고 26일 공표했다.

임상 3상 ‘RELAY 시험’의 결과를 근거로 할 때 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법이 치료전력이 없는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 긍정적인(favorable) 유익성-위험성 프로필을 나타냈다는 내용의 표결결과를 항암제 자문위가 내놓았다는 것이다.

릴리 온콜로지社의 모라 디클러 후기단계 개발 담당부사장은 “전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 치료와 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 현실에서 항암제 자문위 소속 전문가들의 대다수(majority)가 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용 1차 약제 요법이 나타낸 유익성-위험성 프로필이 긍정적이라는 데 동의한 것은 고무적”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 혈관 내피세포 증식인자 수용체(VEGFR)과 EGFR의 작용경로를 표적으로 겨냥한 가운데 진행되었던 ‘RELAY 시험’에서 도출된 자료의 임상적 의미를 신뢰하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안 적응증이 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA 항암제 자문위는 북미, 유럽 및 아시아 각국에서 총 449명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘RELAY 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 심도깊게 검토했다.

이 시험에서 확보된 결과는 현재 FDA가 검토절차를 진행 중인 ‘사이람자’의 적응증 추가 신청 건과 관련한 근거자료이다.

‘RELAY 시험’에서 VEGF 수용체 2 길항제의 일종인 ‘사이람자’와 EGFR 표적 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 ‘타쎄바’를 병용한 그룹은 ‘타쎄바’를 단독으로 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

실제로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용그룹이 19.4개월로 집계되어 ‘타쎄바’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹의 12.4개월에 비해 7개월 향상되었음이 눈에 띄었다.

‘RELAY 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 ‘사이람자’의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 내용이나 기존에 확보되어 있는 ‘타쎄바’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용그룹에 속했던 전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었고 ‘타쎄바’ 및 플라시보 병용그룹에 비해 5% 이상 빈도가 높게 나타난 부작용을 보면 고혈압, 좌창상 피부염 및 설사 등이 관찰됐다.

현재 전이성 EGFR 변이 폐암을 치유하는 약물이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

더욱이 내성이 나타난 이후에 증상이 진행되면 별달리 손을 쓸 방도를 찾기 어려운 것이 현실이다.

대부분의 환자들이 수 차례에 걸쳐 치료제를 투여받고 있는 가운데 1차 약제로 처방되었던 요법이 개벌환자들의 이후 치료대안 선택에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

세계 각국에서 ‘타쎄바’를 포함한 티로신 인산화효소 저해제들이 임상시험에 활발하게 사용되면서 EGFR 변이 비소세포 폐암을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김되고 있다.

그럼에도 불구, 무진행 생존기간을 연장하고 항암화학요법제의 사용을 최대한 늦춰줄 수 있으면서 임상적으로 유의할 만한 효용성을 나타낼 수 있는 1차 약제 치료대안을 여전히 추가로 필요로 하고 있는 것이 현실이다.

새로운 치료대안이 확보되면 암 전문의들에게 치료제 선택의 폭을 한층 넓혀줄 수 있을 뿐 아니라 환자들과 치료제 선택을 함께 결정하는 데도 도움이 될 수 있을 전망이다.

한편 일라이 릴리 측은 ‘RELAY 시험’ 자료를 근거로 미국 뿐 아니라 세계 각국에서도 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법의 허가신청서를 제출한 상태이다.

EU 집행위원회의 경우 지난달 활동성 EGFR 변이를 동반한 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법을 승인했다.

일본에서도 올해 하반기경 승인결정이 뒤따를 수 있을 것으로 예상되고 있다.