최초 편두통 예방 룬드벡 정맥주사제 FDA 승인

에프티네주맙 제제 ‘바이에프티’..4월 미국시장 발매

FDA가 편두통 예방용 정맥주사제의 발매를 최초로 승인했다.

룬드벡社는 자사의 성인 편두통 예방치료제 ‘바이에프티’(Vyepti: 에프티네주맙-jjmr)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

‘바이에프티’는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 결합해 수용체와 결합을 차단하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

권고용량은 3개월 간격 100mg이며, 일부 환자들의 경우에는 300mg 용량을 투여했을 때 효과를 볼 수 있을 것이라는 게 룬드벡 측의 설명이다.

룬드벡 측은 오는 4월 중으로 ‘바이에프티’의 미국시장 발매에 착수할 예정이다.

룬드벡社의 데보라 던사이어 회장은 “이번에 ‘바이에프티’가 허가를 취득함에 따라 우리가 편두통을 지속적으로 예방하는 동시에 조기에 효능을 나타낸다고 하는 핵심적인 치료목표에 도달할 수 있도록 해 줄 새로운 정맥주사제를 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그리고 ‘바이에프티’의 임상 프로그램은 이 같은 조기 치료효과를 처음으로 입증한 약물이라고 덧붙였다.

‘바이에프티’의 효능 및 안전성은 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 ‘PROMISE-1 시험’과 만성 편두통 환자들을 충원해 이루어졌던 ‘PROMISE-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

‘PROMISE-1 시험’은 총 665명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘바이에프티’ 100mg 및 300mg 또는 플라시보를 3개월 간격으로 12개월 동안 투여하면서 진행되었던 시험례이다.

‘PROMISE-2 시험’의 경우 총 1,072명의 환자들을 대상으로 ‘바이에프티’ 100mg 및 300mg 또는 플라시보를 3개월 간격으로 6개월 동안 주사하면서 이루어진 시험례이다.

임상시험 프로그램에서 ‘바이에프티’ 100mg 또는 300mg을 투여한 그룹은 주사 후 1일차 시점에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 효과가 입증되었을 뿐 아니라 주사 후 첫 7일 동안 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 편두통 증상이 수반된 환자들의 비율이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘바이에프티’의 안전성은 최소한 1회 이상 이 약물을 주사받았던 총 2,076명의 편두통 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.

2% 이상, 그리고 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 최소한 2% 이상 가장 빈도높게 관찰된 ‘바이에프티’ 투여그룹의 부작용을 보면 비인두염 및 과민증이 수반되었던 것으로 파악됐다.

‘PROMISE-1 시험’ 및 ‘PROMISE-2 시험’에서 부작용으로 인해 ‘바이에프티’ 투여를 중단한 환자들의 비율은 1.9%로 집계됐다.

영국 런던 킹스칼리지 의과대학 및 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)에서 신경의학을 강의하고 있는 피터 고즈비 교수는 “임상 3상 ‘PROMISE-2 시험’에서 상당수 환자들의 편두통 발생일수가 최소한 75% 감소할 수 있을 뿐 아니라 6개월 동안 편두통 증상이 지속적으로 개선되었음이 입증됐다”며 “이것은 의사와 환자들에게 임상적으로 유의할 만한 것”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘바이에프티’가 편두통으로 인한 부담을 완화하는 데 도움을 주면서 가치높은 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 고즈비 교수는 전망했다.

한편 룬드벡 측은 캐나다에서 ‘바이에프티’의 허가신청서가 이미 제출된 가운데 올해 안으로 EU에서도 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

뒤이어 중국과 일본을 포함한 세계 각국에서도 허가를 신청한다는 복안이다.