GLP-1 최초 경구복용제 EU 적응증 추가 기대

노보노디스크 ‘라이벨서스’ 2/4분기 중 승인 전망

노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybel년: 경구용 세마글루타이드 정제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 31일 공표했다.

증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 운동 및 식이요법에 병행해 복용하는 보조요법제 용도로 ‘라이벨서스’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

‘라이벨서스’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 사용되고 있는 항당뇨제이다.

또한 ‘라이벨서스’의 약효성분인 세마글루타이드는 ‘오젬픽’(Ozempic)이라는 이름의 주사제로 발매되고 있다.

이날 노보노디스크 측에 따르면 약물사용자문위는 메트포르민 복용이 적합하지 않을 경우 ‘라이벨서스’를 단독복용하는 약물로 사용할 수 있도록 권고했다. 아울러 2형 당뇨병을 치료하기 위해 다른 제품들과 병용하는 약물로도 사용을 권고했다.

약물사용자문위는 또 ‘라이벨서스’를 다른 항당뇨제들과 병용했을 때와 혈당 조절에 미친 영향 및 심혈관계 제 증상 등 임상시험에서 도출된 결과를 상표에 기재할 수 있도록 지지했다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “최초이자 유일한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 경구복용하는 정제인 ‘라이벨서스’의 적응증 추가를 약물사용자문위가 지지한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “EU에서 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “2형 당뇨병 환자들 가운데 다수가 목표로 하는 혈당 수치에 도달하지 못하고 있다”며 “이 같은 현실은 증상 관리를 개선하기 위해 새롭고 보다 효과적인 치료대안의 필요성을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

한편 이날 노보노디스크 측은 EU 집행위원회가 2/4분기 초 무렵에 ‘라이벨서스’의 적응증 추가 건을 최종승인할 수 있을 것으로 전망했다.