에자이, 불면증약 ‘데이비고’ 日제조승인 취득

에자이가 자사 창제한 불면증약 ‘데이비고(DAYVIGO: lemborexant)’와 관련, 일본에서 불면증 적응으로 제조판매승인을 취득했다. 

‘데이비고’는 뇌 속에서 각성에 관여하는 오렉신수용체 2종의 서브타입에 대해 오렉신과 경합적으로 결합하는 길항제이다. 각성과 수면리듬의 조정을 담당하는 오렉신신경전달에 작용하여 과도한 각성상태를 완화함으로써 각성중추와 수면중추의 균형을 잡아주는 비진정작용의 치료제이다. 

일본에서의 이번 제조승인은 총2,000명의 불면증 성인환자를 대상으로 실시한 2개의 3상 시험과 야간각성 시 및 익일 자세안정성, 기억력 등의 이월효과에 대해 검토한 주요한 안전성시험의 결과를 토대로 했다.  

시험결과, 데이비고 투여군은 유효성에 관한 주요 평가항목 및 모든 부차 평가항목을 달성하였고 수면잠복시간, 수면효율 및 중도각성시간 등에서 플라세보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선이 확인되었다. 

또, 약제투여를 중지함으로써 투여 전보다 강한 불면증상이 나타나는 반도성 불면증은 확인되지 않았으며, 어떤 데이비고 투여군에서도 투여중지 후 이탈증상은 나타나지 않았다. 

한편, ‘데이비고’는 미국에서 입면곤란, 수면유지 곤란 중 하나 또는 그 모두를 동반하는 성인 불면증의 적응으로 2019년 12월에 FDA로부터 신약승인을 취득했다. 이에 따라 미국에서는 승인 후 90일 이내로 예정된 美마약단속국(the US Drug Enforcement Administration: DEA)에 의한 스케줄 심사 완료 후에 발매된다. 

또, 캐나다에서는 2019년 8월 신약승인을 신청했다.