‘듀피젠트’ 소아 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

6~11세 중등도~중증 아토피 피부염 환자 유지요법제

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건에 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 28일 공표했다.

허가신청서가 제출되었던 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 국소도포 처방용 의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 그 같은 약물들을 권고하기에 적절하지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.

FDA는 오는 5월 26일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 현재 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 소아 아토피 피부염 환자들 가운데 다수가 여전히 조절이 어렵고 끊임없이 지속되는 증상들로 인해 고통받고 있는 형편이다.

실제로 여기에 해당되는 소아환자들은 극심하고 지속적인 소양증, 피부병변, 건성피부, 피부 갈라짐, 피부발적, 어두운 피부색(darkness), 피부 딱지 및 진물 등의 증상들을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

더욱이 신체에 나타나는 이 같은 증상들 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 소아 아토피 피부염 환자들은 건강 관련 삶의 질에 크게 영향을 받고 있고, 가족들에게도 커다란 부담을 안겨주고 있다는 지적이다.

‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청은 소아 중등 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 본임상 3상 시험 등에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

그 결과 ‘듀피젠트’와 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 그룹은 국소용 코르티코스테로이드만 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 전반적인 질병 활성도, 피부 말끔해짐, 소양증 및 건강 관련 삶의 질 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.

‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염, 비인두염 및 주사부위 반응 정도가 관찰됐는데, 이 같은 부작용 발생내역은 앞서 고령층 환자들에게 나타난 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

상세한 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

한편 FDA는 지난 2016년 ‘듀피젠트’를 국소도포 처방용 의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없는 6~11세 연령대 중증 아토피 피부염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했었다.

‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

임상시험에서 도출된 자료들에 따르면 IL-4 및 IL-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 등에서 주요한 역할을 하는 2형 염증이 발생하도록 촉진하는 인자들로 입증된 바 있다.