염(鹽) 92% 낮춘 수면개선제 FDA 허가신청

美 재즈 파마 기면증 관련 탈력발작‧EDS 신약 ‘JZP-258’

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)는 20일 EU 집행위원회로부터 과도한 주간(晝間) 졸림증을 개선하는 약물인 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)의 발매를 승인받은 바 있다.

그 재즈 파마슈티컬스社가 이튿날 또 다른 수면장애 개선제의 허가를 FDA에 신청했다고 22일 공표해 잠이 달아나게 하고 있다.

7세 이상의 기면증 환자들에게서 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 약물인 ‘JZP-258’의 허가신청서가 제출되었다는 것.

‘탈력 발작’이란 갑작스런 마비 증상으로 인해 몸을 움직일 수 없는 상태를 말한다. 갑자기 맥이 탁 풀리면서 쓰러지는 기면발작의 한 증상이다.

재즈 파마슈티컬스 측은 ‘JZP-258’의 허가를 신청하면서 ‘신속심사 바우처’를 사용했다.

특히 새로운 옥시베이트(oxybate) 제제의 일종인 ‘JZP-258’은 양이온들로 조성되어 있어 현재 기면증 치료제로 발매 중인 ‘자이렘’(Xyrem: 옥시베이트 나트륨)에 비해 염(鹽) 함량이 92%(약 1,000~1,500mg) 낮다는 장점이 눈에 띈다.

이처럼 염 함량을 크게 낮춤에 따라 환자들은 미국 심장협회(AHA)가 정한 1일 나트륨 섭취량을 2,300mg, 또는 이상적으로는 1,500mg으로 낮추는 데 상당한 도움을 받을 수 있을 전망이다.

재즈 파마슈티컬스社의 로버트 이어넌 연구‧개발 담당부사장은 “기면증이 만성장애의 일종이어서 환자들이 평생토록 약물치료를 지속토록 요망되고 있는 데다 고혈압이나 심혈관계 질환 등 동반질환이 수반될 위험성 또한 높은 편”이라고 지적했다.

그는 “재즈 파마슈티컬스가 수면의학 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “염 함량을 크게 낮춘 새로운 옥시베이트 제형의 경우 지난 10년 가까운 기간 동안 연구‧개발을 계속해 왔을 정도”라고 덧붙였다.

한편 ‘JZP-258’의 허가신청서는 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 방식으로 진행된 1건의 다기관 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘JZP-258’은 기면증과 관련이 있는 탈력발작과 과도한 주간 졸림증을 개선하는 데 효능 및 안전성이 입증됐다.