새 과민성 방광 치료제 비베그론 FDA 허가신청

제일약품 지난해 말 국내 독점판권 확보..연내 승인 기대

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)가 과민성 방광 치료제 비베그론(vibegron) 75mg의 허가신청서를 제출했다고 구랍 30일 공표해 관심을 모으고 있다.

비베그론이라면 지난해 11월 초 제일약품이 일본 교린제약과 제휴계약을 맺고 국내 독점판매권을 확보했던 제품이어서 그리 낯설지 않은 약물이다.

절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 증상 등을 동반하는 과민성 방광 치료제로 1일 1회 경구복용하는 베타-3 아드레날린 작용제의 일종이다.

비베그론의 허가신청서는 총 4,000명 이상의 과민성 방광 환자들을 충원해 진행되었던 광범위한 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 비베그론 75mg을 1일 1회 복용한 환자들은 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

유로반트 사이언스社의 키쓰 캐트킨 대표는 “비베그론의 허가신청서가 제출된 것은 우리 회사에 괄목할 만한 성과가 도출된 것이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시한 뒤 “이에 따라 만족도가 매우 낮은 시장에 새로운 경구요법제를 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “과민성 방광 증상들이 미국에서만 3,000만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있다”며 “비베그론이 내년(2020년)에 허가를 취득할 경우 거의 10년만에 처음으로 선보이는 새로운 과민성 방광 치료용 전문의약품으로 자리매김할 수 있게 도힐 것”이라고 덧붙였다.

한편 비베그론은 일본 교린제약이 머크&컴퍼니社와 제휴해 지난 2018년 11월 ‘베오바정’이라는 브랜드-네임으로 자국시장에 출시한 상태이다.