캡사이신 패치제 당뇨 신경병증성 통증에 허가?

‘큐텐자’ 적응증 추가 신청 FDA 접수..내년 7월 결론

‘큐텐자’(Qutenza: 캡사이신)는 대상포진 후 신경통으로 인한 신경병증성 통증을 관리하는 패치제로 지난 2009년 11월 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

국소 부위에 1회 부착하면 최대 3개월 동안 통증완화 효과가 지속되는 제품으로 3개월마다 재부착하는 방식으로 사용되고 있다.

이와 관련, GRT US 홀딩社의 계열사이자 독일 그뤼넨탈 그룹에 소속된 미국 뉴저지州 모리스타운 소재 제약기업 어베리타스 파마社(Averitas Pharma)가 이 ‘큐텐자’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘큐텐자’의 적응증 추가 신청서는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증 치료제로 사용이 가능토록 해 달라는 내용으로 제출된 바 있다.

FDA가 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저핍(PDUFA)에 미루어 볼 때 ‘큐텐자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론은 내년 7월 19일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

그뤼넨탈 그룹의 가브리엘 바르치 회장은 “어베리타스 파마를 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라며 “당뇨병성 말초 신경병증 관련 신경병증성 통증 치료제로 ‘큐텐자’가 FDA의 허가를 취득하는 데 한 걸음 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증으로 인해 고통받아 왔지만, 지금까지 효과적인 통증 완화제를 찾는 데 어려움을 겪고 있는 환자들이 다수 존재한다”며 “이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 대안을 제공하는 일은 통증없는 세상을 향해 나아가고 있는 그뤼넨탈 그룹의 비전과 궤를 같이하는 것”이라고 덧붙였다.

미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 지난 2015년 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 전체 인구의 9.4%에 달하는 3,030만명선에 달했던 것으로 추정된 바 있다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨병에 가장 빈도높게 수반되는 만성 합병증으로 자리매김하고 있는 형편이다.

또한 말초 신경병증와 관련이 있는 지속적인 말초 신경병증성 통증은 당뇨병 환자 6명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 형편이다.

고통스러운 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들에게서 체지각계의 이상으로 인해 발생하게 되는데, 주로 발과 다리 부위에 영향을 미치고 있다.

‘큐텐자’의 적응증 추가가 승인되어 당뇨병성 말초 신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증 환자들의 통증을 개선하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.