FDA, 1형 당뇨신약 ‘진퀴스타’ 거듭 비토 통보

허가신청 반려 결정 재고 요청에도 기존입장 재확인

미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)는 FDA 산하 신약평가국(OND)이 앞서 도출한 결정내용을 재확인했다고 2일 공표했다.

1형 당뇨병 치료제로 허가신청서를 제출했던 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)에 대해 지난 3월 반려를 통보했던 FDA 신약평가국이 자사의 재고 요청을 받아들이지 않았다는 것.

이날 렉시콘 파마슈티컬스 측은 FDA의 허가신청 반려 재확인 통보와 관련, FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에 재차 재고해 줄 것을 요청할 방침임을 분명히 했다.

‘진퀴스타’는 렉시콘 파마슈티컬스 측이 보유한 유전자 과학 연구방법론을 적용해 개발한 경구용 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종이다.

SGLT-1은 위장관 내부에서 포도당의 흡수에 관여하는 단백질이고, SGLT2는 신장에 의한 포도당의 재흡수에 관여하는 단백질을 말한다.

특히 ‘진퀴스타’는 최적의 인슐린 요법을 진행했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못했고 체질량 지수(BMI)가 27kg/m² 이상에 해당하는 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 인슐린에 병용하는 보조요법제 용도로 지난 4월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

FDA가 이번까지 두차례에 걸쳐 허가신청을 비토한 것과는 상반된 결과가 도출되었던 셈이다.

‘진퀴스타’는 EU 집행위 허가를 취득한 것을 제외하면 아직까지 다른 어느 국가에서도 1형 또는 2형 당뇨병 치료제로 발매를 승인받지 못한 상태이다.

또한 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 특허만료 이후를 대비하기 위한 포석의 일환으로 ‘진퀴스타’의 개발‧발매를 함께 진행하기 위해 2015년 11월 제휴 및 라이센스 계약을 체결했던 사노피社는 지난 9월 제휴관계를 종결짓기로 결정하기도 했었다.

이에 따라 렉시콘 파마슈티컬스 측이 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에 제출할 반려결정 재고 요청의 심의결과를 주의깊게 지켜보아야 할 것으로 보인다.