대한약전 제12개정 전체내용 4권의 책에 담았다

(재)의약품품질연구재단 발간,약업신문 공동판매, 식약처 고시 제2019-102호 전부개정

5년만에 대대적으로 개편되는 대한약전 제12개정판이 새롭게 모습을 보일 전망이다.

(재)의약품품질연구재단(회장 전인구)은 대한민국약전 제12개정과 관련,  통칙, 제제총칙, 의약품각조(제1부, 제2부) 일반시험법 및 일반정보의 고시 내용과 부록(미국, 유럽 및 일본약전의 유용한 품질 정보,번역자료, 60건)을 담아 총 4권(전체 약 2940페이지)으로 구성된 개정판을 조만간 출간한다고 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 2019년 11월6일자로 대한민국약전 제12개정 추보 1~7에 걸쳐 고시된 내용과 최근의 개정 내용들이 반영된 식품의약품안전처 고시 제 2019-102호를 전부 개정 고시한 바 있다.

대한약전 12개정판 구성은 △ 제1권 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 일반정보  △제2권 의약품각조 제1부(가~사) △제3권 의약품각조 제1부(아~하)  △제4권 부록(외국약전 주요 정보의 번역자료) 로 되어있다.

대한약전 12개정의 주요 개정 내용은 다음과 같다

[통칙]

- ‘일반 사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약 제제’, ‘방사성 의약품’, ‘용기 및 포장’ 항목 분류

- ‘제법’, ‘잔류 용매 시험법’, ‘무균 제제’ 등 관련 공통의 규칙 신설

[제제 총칙]

- ‘구강용 액제’, 시럽용 제제‘ 신설

[의약품 각조 제1부]

- 「암로디핀베실산염」 등에 대한 유전 독성 또는 발암성 유연 물질을 적정 관리할 수 있는 제법 신설

-「리팜피신」, 「세프부페라존나트륨」에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련

- 「겐타마이신」 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고

-「라푸티딘」등 신설 8품목, 「리파제I」등 삭제 18품목

[의약품 각조 제2부]

- 「건강」 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선

- 첨가제「사카린」등 신설 4품목

[일반 시험법]

- ‘금속(원소) 불순물 시험법’ 신설

- ‘철시험법’에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선

[일반 정보]

- ‘완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리’ 신설

특히 부록에는  고형제제의 블리스터 포장의 수증기 투과성 (시험법 Moisture Permeability Test for Blister Packaging of Solid Preparations, JP), 공정서의 시험 조작법 베리피케이션 (Verification of Compendial Procedures, USP) 금속 촉매 또는 금속 시약 잔류물 측정법 (Determination of Metal Catalysis or Metal Reagent, Ph.Eur) 등 60개의 목차가 포함되어 있다.

연구재단측은 내년초 정식발간에 앞서 오는 12월31일까지 사전구입 신청을 받고있는데 이기간내 구입하는 경우 정가(1세트 33만원)대비 1세트는 10%, 2세트는 20%의 할인혜택이 주어진다고 한다,

         

사전구입 방법은 의약품품질연구재단 홈페이지(pharmq.or.kr)와 약업신문(yakup.com)을 참조하면 되고 사전구입 기한 내에 신청 및 카드결제, 계좌송금이 가능하다. 

사전 구매신청한 대한민국약전은 식품의약품안전처 개정 고시일로부터 40일 내외 기간중 수령할수 있다.

 

▲연락처 / 구입문의 .

 △ 의약품 품질연구재단 (02-359-2090/[e-mail])

 △ 약업신문 경영지원부 (02-3270-0119)