외투세포 림프종 치료제 ‘브루킨사’ FDA 승인

피험자 84%서 평균 18.5~19.5개월 동안 반응 지속

FDA가 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙) 캡슐제의 발매를 14일 승인했다.

‘브루킨사’는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 복용대상이다.

미국에서 ‘브루킨사’의 허가신청서는 중국의 연구 중심 항암제 주력 생명공학기업 바이진社(BeiGene)의 미국법인 바이진 USA社에 의해 제출되었던 것이다.

외투세포 림프종은 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 비 호지킨 림프종 환자들의 3~10% 정도에서 외투세포 림프종이 나타나는 것으로 추정되고 있다.

특히 외투세포 림프종은 진단시점에서 종양이 림프졸이나 골수, 기타 다른 장기(臟器)들로 전이되어 있는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

림프종이 관해기간을 거쳐 재발한 경우를 불응성 림프종이라고 하는데, 이 때는 치료제를 사용하더라도 별다른 반응을 나타내지 않거나 단기간 동안에만 반응이 나타나는 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “통상적으로 외투세포 림프종이 1차 약제에 양호한 반응을 나타내지만, 결국에는 재발하거나 별다른 반응을 나타내지 않게 된다”며 “이 단계에 이르면 암세포들이 지속적으로 성장하게 되고 생명을 위협하게 될 것”이라고 말했다.

그런데 임상시험 결과를 보면 환자들의 84%가 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 위축된 것으로 나타났다고 파즈더 소장은 강조했다.

그는 또 “종양이 재발했거나 불응성을 나타내기에 이른 환자들의 경우 2차 약제들이 다시 한번 증상이 관해 상태에 성공적으로 도달할 수 있도록 해 줄 수 있을 것”이라며 “오늘 FDA가 발매를 승인함에 따라 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

‘브루킨사’의 임상시험은 최소한 한차례 치료전력이 있는 외투세포 림프종 환자 86명을 충원한 후 무작위 분류를 거치지 않고 단일그룹을 대상으로 진행됐다.

시험결과는 ‘브루킨사’로 치료를 진행한 후 종양이 완전히 또는 부분적으로 위축된 환자들의 비율(즉, 총 반응률)을 측정하는 방식으로 평가됐다.

이렇게 총 반응률을 측정한 결과 84%의 환자들에게서 종양이 위축된 것으로 나타난 가운데 평균 반응기간을 보면 19.5개월에 달했던 것으로 집계됐다.

이에 따라 32명의 환자들을 추가로 충원해 단일그룹 시험이 뒤따랐다. 그리고 이 시험에서도 84%의 환자들에게서 종양이 위축되었고, 평균 반응기간은 18.5개월에 달했던 것으로 파악됐다.

‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 수반된 부작용을 보면 호중구 수치 감소, 혈소판 수치 감소, 상기도 감염증, 백혈구 수치 감소, 헤모글로빈 수치 감소, 발진, 타박상, 설사 및 기침 등이 관찰됐다.

FDA는 ‘브루킨사’로 치료를 진행 중인 환자들에게 출혈, 각종 감염증의 징후 및 증상, 혈구 감소증 및 심부정맥 등의 수반 유무를 모니터링받을 것을 요망했다.

또한 ‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 피부암을 비롯한 기타 종양 발생 위험성을 배제할 수 없는 만큼 자외선으로부터 보호하는 방안을 강구토록 했다.

의료인들에게는 가임기 여성 및 임신 가능한 배우자를 둔 남성들의 경우 ‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 이용할 것을 환자들에게 권고토록 했다.

같은 맥락에서 임신부 또는 모유 수유부인 경우에는 태아 또는 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘브루킨사’의 사용을 삼가도록 했다.

한편 ‘브루킨사’는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’ 등의 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 FDA의 승인관문을 통과한 것이다.