EU, 고농도 에스트라디올 도포 4주內 제한 권고

혈전, 뇌졸중, 암 등 HRT와 유사한 부작용 위험성

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 고농도 에스트라디올 크림제를 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이상의 장기간 동안 사용하지 않도록 제한할 것을 4일 권고하고 나섰다.

여기서 언급된 “고농도 에스트라디올 크림제”는 에스트라디올을 100μg/g(0.01%) 함유한 제품을 지칭한 것이다.

PRAC는 폐경기를 겪고 있는 여성들에게서 나타나는 질 위축 증상을 개선하기 위해 질 내부에 도포한 크림제를 통해 혈류 속으로 흡수된 에스트라디올로 인해 부작용이 수반될 위험성을 낮추기 위해 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

그 동안 PRAC는 혈류 속 에스트라디올의 수치에 관한 자료를 포함해 고용량의 에스트라디올 크림제들이 나타난 효능 및 안전성을 평가한 자료를 면밀하게 검토해 왔다.

관련자료들을 분석한 결과에 따르면 고농도 에스트라디올 크림을 사용한 폐경기 후 여성들의 경우 혈류 속 에스트라디올 수치가 정상적인 폐경기 후 여성들에게서 나타난 수치에 비해 높게 나타난 것으로 입증됐다.

PRAC는 혈류 속으로 흡수된 에스트라디올이 유해한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 호르몬 대체요법제(HRT)와 유사한 부작용을 수반할 수 있다는 결론을 도출했다.

경구용 또는 경피패치형 호르몬 대체요법제들은 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 자궁내막암 및 유방암 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

특히 이날 PRAC는 고농도 에스트라디올 크림의 장기(長期) 안전성 자료가 부재한 현실을 감안해 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이내의 기간 동안으로 사용을 제한할 것을 권고한 것이라 풀이되고 있다.

이에 따라 고농도 에스트라디올 크림 제품들의 처방정보는 이번에 제시된 권고내용을 포함시켜 개정될 수 있을 것으로 보인다.

개정이 이루어질 경우 주의문구는 겉포장 또는 겉포장 내부에 삽입될 전망이다. 아울러 해당제품들의 튜브 크기 또한 권고기간을 넘어서 사용될 수 없도록 하기 위해 25g 용량으로 제한될 것으로 보인다.

PRAC는 이날 공개한 권고안을 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송했다.

CMDh는 EU 28개 회원국들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들을 대표하는 단체이다.

한편 PRAC는 이날 공개한 환자용 정보에서 고농도 에스트라디올 크림(100μg/g) 제품들을 질 내부에 도포할 때 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이상의 장기간 동안 사용하지 말 것을 요망했다.

장기간 도포를 지속할 경우 크림에 함유된 에스트라디올이 혈류 속으로 흡수되어 혈전, 뇌졸중 및 일부 유형의 암 등이 발생할 위험성을 높일 수 있는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다.

이와 함께 호르몬 대체요법제를 이미 복용 중일 경우에는 고농도 에스트라디올 크림을 사용하지 말 것을 주문했다.

의료인용 정보에서는 에스트라디올 전신 노출에 수반될 수 있는 위험성을 감안해 고농도 에스트라디올 크림을 1회 치료주기에 해당하는 4주 이상의 장기간분을 처방하지 않도록 삼가줄 것을 요망했다.

아울러 고농도 에스트라디올 크림(100μg/g)의 약물체내동태 자료를 보면 에스트라디올의 전신 노출도가 정상적인 폐경기 후 여성들의 혈중 수치인 10~20pg/mL을 최대 5배 이상 상회하는 것으로 나타났다고 주의를 당부했다.

무엇보다 에스트라디올 전신 노출이 자궁내막 증식증 및 자궁내막암종, 유방암, 난소암 및 혈전색전성 제 증상 등 경구용 및 경피패치형 호르몬 대체요법제들에 수반될 수 있는 부작용과 유사하게 나타날 수 있다는 점을 강조했다.

이밖에 고농도 에스트라디올 크림 제품을 다른 호르몬 대체요법제와 병용처방하지 않도록 삼가 달라고 덧붙였다.