국정감사에서 '콜린알포세레이트' 재평가 필요 지적

뇌대사 개선 효과성 논란 불구 2018년 건보 청구액 2,700억원

'뇌영양제', '치매예방약'으로 회자돼 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지한 '콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 필요성이 제기됐다.

뇌대사개선 효과성 논란에도 불구하고 이 같은 조명이 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.

더불어민주당 남인순 의원은 "지난해 건강보험 의약품 지출이 17조 8,669억원으로, 전체 진료비 중 약제비 비중이 21.3%로 OECD 평균 16.1%보다 훨씬 높은 실정"이라면서 "이러한 가운데 콜린알포세레이트 제제와 같이 효과성이 충분히 증명되지 않은 의약품이 '건강보험 재정을 갉아먹고 있다'는 지적이 오랫동안 제기되어 왔다"고 밝혔다.

이어 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 강조했다.

 

'콜린알포세레이트 약품 청구 현황'에 따르면, 지난해 청구건수가 687만건에, 2,705억원을 청구한 것으로 집계되었으며, 이는 2011년 930억원에서 2014년 1,102억원으로, 2018년 2,705억원으로 매년 증가해 왔다.

 

남인순 의원은 "일반적으로 건강보험 재정에서 항암제에 1조원, 희귀질환치료제에 3,200억원 가량이 지출되고 있음을 감안한다면, 효과성 논란이 일고 있는 콜린알포세레이트 제제에 2,700억원을 지출하는 것은 검토가 필요하다"고 설명했다.

이어 "콜린알포세레이트는 이탈리아 회사인 Italfarmaco 에서 최초 개발돼 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작했으나 '뇌대사개선제'에 대한 효능에 논란이 제기돼 왔다"면서 "미국에서는 건강기능식품으로 분류하고 있고, 올해 2월 미국 FDA에서는 '인지능력 개선' 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 환자를 호도했다는 이유로 제재 조치를 취한 바 있으며, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행하여 대거 퇴출시키고 있다"고 밝혔다.

남인순 의원은 "우리나라에서 콜린알포세레이트 제제가 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 회자되면서 처방이 매년 급증해 지난해 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지하고, 청구금액이 2,700억원에 달하는 것은 문제가 있다고 판단된다"고 덧붙였다.

콜린알포세레이트 제제 허가사항을 보면, '뇌 혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군', '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증' 등이다.

전문가들에 따르면 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐만 아니라, 중요하게 처방 사유가 되는 '감정 및 행동 변화', '노인성 가성 우울증'에 대한 근거자료는 아예 존재하지도 않는다는 지적을 받고 있다는 것이다.

2017년 심사평가원에 대한 국정감사에서 이러한 문제점에 대한 지적이 있었고, '외국허가 현황 및 임상적 유용성에 대한 관련 자료 등을 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않도록 합리적 급여기준 설정하겠다'는 답변이 있었다.

그러나 남인순 의원은 "2년이 지난 현재까지 이렇다 할 조치가 취해지지 않은 상태이며, 그 사이 청구건과 청구금액이 지속적으로 증가해 왔다"면서 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가를 실시하고, 건강보험 급여 기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 거듭 강조했다.