사노피 ‘듀피젠트’ EU 3번째 적응증 추가 지지

아토피 피부염‧천식 이어 만성 부비동염 플러스 기대

아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 유럽에서 가까운 장래에 3번째 적응증을 추가할 수 있을 전망이다.

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘듀피젠트’의 3번째 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 3번째 적응증은 전신성 코르티코스테로이드 투여 또는 수술요법으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 비강용종 동반 중증 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 위해 비강분무형 코르티코스테로이드와 병행해 사용하는 보조요법제 용도이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 EU 각국에서 비강용종 동반 중증 만성 부비동염을 치료하는 용도의 첫 번째 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

CHMP는 24주 동안 진행된 ‘SINUS-24 시험’과 52주간 이루어진 ‘SINUS-52 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 도출한 것이다.

이들 시험은 ‘듀피젠트’ 300mg을 2주 간격으로 투여하면서 현행 표준요법제인 비강분무형 코르티코스테로이드를 병행해 치료하거나 플라시보 및 비강분무형 코르티코스테로이드를 병용하는 방식으로 진행됐다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것이라 예상되고 있다.

‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

임상시험에서 도출된 자료에 따르면 IL-4 및 IL-13은 비강용종 동반 만성 부비동염 뿐 아니라 천식, 아토피 피부염 등이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 2형 염증의 핵심적인 촉진물질 역할을 하는 것으로 입증됐다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 상기도에서 나타나는 만성질환의 일종으로 부비강(副鼻腔) 및 비강(鼻腔)을 차단하는 증상을 수반한다. 지속적인 호흡곤란, 비강충혈, 비루(鼻漏), 후각 및 미각의 감소 또는 상실, 안면압박(facial pressure) 및 통증 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 현행 표준요법제들로는 간헐적인 전신성 코르티코스테로이드 투여 및 상악골 수술 등이 사용되고 있다. 하지만 이 요법들은 증상 재발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 상당수가 천식을 비롯한 2형 염증성 질환들을 동반하고 있는 데다 여기에 해당하는 환자들은 중증 천식을 나타내는 경우가 많아 치료가 한층 난치성을 띈다는 것이 전문가들의 설명이다.

비강용종 동반 만성 부비동염과 함께 천식을 병발질환으로 나타내는 환자들은 천식발작, 증상으로 인해 비롯된 과중한 부담, 건강 관련 삶의 질에 심대한 영향 등을 수반하고 있다.

시험에서 ‘듀피젠트’로 치료를 진행한 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들 가운데 천식을 동반한 환자들의 비율은 59%로 파악됐다.