노보노디스크 GLP-1 최초 경구복용제 FDA 승인

세마글루타이드 정제 ‘라이벨서스’..EMA‧日서도 심사 중

노보노디스크社는 FDA가 자사의 ‘라이벨서스’(Rybelsus: 세마글루타이드 정제)를 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해서 복용하는 보조요법제로 승인했다고 20일 공표했다.

‘라이벨서스’의 약효성분인 세마글루타이드는 노보노디스크 측이 ‘오젬픽’(Ozempic)이라는 상품명의 주사제로 발매하고 있는 항당뇨제이다.

특히 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들 가운데 경구복용용 정제로 허가를 취득한 것은 ‘라이벨서스’가 최초이자 유일하다.

FDA는 총 9,543명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되었던 10건의 시험례들로 구성된 ‘PIONEER 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘라이벨서스’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘라이벨서스’는 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 복용한 대조그룹에 비해 좀 더 효과적으로 혈당 수치를 감소시키는 효과를 발휘했음이 입증됐다.

더욱이 ‘라이벨서스’로 치료를 진행한 그룹은 체중이 최대 4.4kg까지 감소했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘PIONEER 시험’ 프로그램 전반적으로 ‘라이벨서스’는 괄목할 만한 안전성 및 내약성이 확보되어 있음이 입증됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용도 경도에서 중증도에 이르는 구역 증상이 그쳤으며, 이마저 시간이 흐름에 따라 감소한 것으로 파악됐다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리가 미국에서 최초의 경구용 GLP-1 수용체 촉진제를 발매할 수 있게 된 데다 이를 통해 성인 2형 당뇨병 환자들에게 치료대안 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “노보노디스크는 당뇨병 환자들을 위한 혁신적인 주사제를 개발하는 데 대단히 오랜 유산을 보유해 왔다”며 “이번에 ‘라이벨서스’가 허가를 취득함에 따라 우리의 혁신성이 경구용 항당뇨제 시장에까지 진출할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

노보노디스크 측은 오는 4/4분기 중으로 성인 2형 당뇨병 치료제로 미국시장에서 ‘라이벨서스’의 발매에 착수할 수 있도록 한다는 방침이다.

‘라이벨서스’는 7mg 및 14mg 용량의 정제를 1일 1회 복용하는 방식으로 사용하는 항당뇨제이다.

한편 ‘라이벨서스’는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 의약품의료기기관리국(PMDA)에서도 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이밖에도 FDA는 2형 당뇨병 및 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 주요 심혈관계 부작용을 감소시키는 적응증으로도 ‘라이벨서스’의 발매를 승인할 것인지 유무를 심사 중이어서 내년 1/4분기 중 최종결론을 도출할 수 있을 것이라 예상되고 있다.