글락소 ‘누칼라’ 소아 중증천식 치료제로 승인

FDA, 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 적응증

글락소스미스클라인社는 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 치료제로도 ‘누칼라’(메폴리주맙 40mg 피하주사제)를 사용할 수 있도록 FDA가 적응증 추가를 승인했다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘누칼라’는 미국에서 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 치료제 용도로 허가받은 유일한 표적요법제 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘누칼라’(메폴리주맙 100mg 피하주사제)는 지난 2015년 11월 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 처음 FDA의 허가를 취득했던 중증 천식 치료제이다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “현재 소아 중증 호산구성 천식 환자들의 경우 사용 가능한 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “이번에 추가된 중요하고 새로운 ‘누칼라’의 적응증이 소아환자 및 환자가족들을 위해 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

환자이익을 대변하는 비영리기구 알러지‧천식네트워크(AAN)의 노탸 와인더스 회장은 “천식을 앓는 자녀를 둔 어머니의 한사람이어서 입원한 자녀를 항시 걱정해야 하는 일에서부터 자녀돌봄을 위한 근무시간 조정 문제에 이르기까지 이 증상이 가족들에게 미치는 직접적이고 커다란 영향을 잘 알고 있다”고 말했다.

와인더스 회장은 뒤이어 “이번에 ‘누칼라’가 어린 연령대 중증 호산구성 천식을 치료하는 최초의 생물의약품으로 허가를 취득한 것이야말로 천식 환자사회에 주어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

FDA는 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 ‘누칼라’의 체내약물동태, 약물동력학 및 장기 안전성을 평가한 1건의 개방표지 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

청소년 및 성인환자들을 대상으로 빈틈없이 진행되었던 시험례들을 통해 충분하게 확보된 입증자료들도 6~11세 연령대 적응증 추가를 승인받는 데 참조됐다.

52주 동안에 걸쳐 장기간 진행된 시험에서 6~11세 연령대 소아환자들로부터 도출된 안전성 프로필을 보면 12세 이상 연령대 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필과 대동소이했다.

위스콘신대학 의과대학의 대니얼 잭슨 박사(소아의학)는 “소아 중증 호산구성 천식이 복잡한 증상의 일종이어서 치료를 진행하는 일이 대단히 도전적인 과제일 수 있다”며 “다수의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들에게서 ‘누칼라’가 뚜렷한 약효차이를 나타낸 만큼 이번에 추가된 적응증이 나와 같은 의사들에게 절실히 요망되어 왔던 소아환자용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

한편 ‘누칼라’는 지난해 8월 EU에서 6세 이상의 소아 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 승인받은 바 있다.