편두통 치료 실패했다고요? ‘엠갈리티’ 있으매..

2~4회 치료 실패전력 환자들도 월 발생일수 4.1일 ↓

환자들이 편두통 예방요법제로 치료를 진행했을 때 실패로 귀결되는 경우가 다반사인 것으로 알려져 있다.

전 세계적으로 볼 때 편두통 예방요법제를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 40% 이상이 치료에 실패했거나, 다른 약물로 교체한 전력을 공유하고 있는 것으로 알려졌을 정도.

이와 관련, 일라이 릴리社가 자사의 성인 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm)의 임상 3상 ‘CONQUER 시험’에서 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다고 5일 공표해 주목되고 있다.

‘CONQUER 시험’이 앞서 표준요법제에 해당하는 2~4개 편두통 예방요법제들로 치료를 진행했지만, 불충분한 효능이나 안전성‧내약성 사유로 인해 실패한 전력을 공유한 만성‧돌발성 편두통 환자들에게서 ‘엠갈리티’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례이기 때문.

이 시험은 앞서 진행된 임상 3상 시험례들을 분석한 결과 피험자 충원에 앞서 다른 편두통 예방제들을 사용해 치료에 실패했던 환자들에게 ‘엠갈리티’가 효과적인 대안이 될 수 있을 것임이 시사됨에 따라 설계되고, 수행되었던 것이다.

릴리 바이오-메디슨社의 구다르즈 다바르 신경의학 부문 개발 담당부사장은 “편두통 환자들의 경우 예방제로 치료를 진행했다가 실패하는 경우가 많은 것이 현실”이라며 “이번에 결과가 공개된 ‘CONQUER 시험’은 엄격하고 철저한 기준을 적용해 다른 여러 편두통 예방제를 상요했다가 실패를 경험했던 만성‧돌발성 편두통 환자들을 충원한 가운데 이루어진 시험례”라고 강조했다.

‘엠갈리티’가 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것인지를 규명하겠다는 목표로 진행되었던 시험례가 바로 ‘CONQUER 시험’이라는 것이다.

‘CONQUER 시험’은 2~4개의 편두통 예방제 표준요법제들로 치료를 진행했지만, 실패한 전력이 있는 만성 편두통 환자 193명과 돌발성 편두통 환자 269명 등 총 462명을 환자들을 12개국에서 피험자로 충원한 후 미중맹검법 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

여기서 “치료에 실패했다”는 것은 최소한 2개월 동안 최대 내약성 용량으로 약물치료를 진행한 후에도 효과가 불충분하게 나타났거나, 안전성‧내약성 등의 사유로 인해 약물치료를 중단한 경우를 의미한 것이다.

착수시점 당시 환자들의 월평균 편두통 발생일수는 13.2일에 달했다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 ‘엠갈리티’ 120mg(부하용량은 240mg) 또는 플라시보를 월 1회 3개월 동안 투여받았다.

이중맹검 기간을 거친 환자들에게는 ‘엠갈리티’ 제품명을 고지한 후 3개월 동안 개방표지 시험이 뒤따랐다.

그 결과 ‘엠갈리티’는 착수시점과 비교한 월평균 편두통 발생일수의 총 변화일수 측면에서 봤을 때 플라시보 대조그룹에 비해 확실한 비교우위를 확보하고 있음이 입증됐다.

‘엠갈리티’ 투여그룹의 경우 월평균 편두통 발생일수가 4.1일 감소해 플라시보 대조그룹의 1.0일을 크게 상회했다는 의미이다.

더욱이 ‘엠갈리티’ 투여그룹은 ‘편두통 삶의 질 설문 역할 기능-제한’(MSQ-RFR) 영역을 적용해 평가했을 때 50%, 75% 및 100%의 반응률 및 향상을 나타냈다.

편두통 증상이 환자들의 일상적인 사회활동이나 직장 관련활동에 미친 영향이 그 만큼 제한적이었다는 의미이다. 예를 들면 환자들이 한결 원기왕성해졌음을(energetic) 느꼈다거나, 직장 또는 일상적인 활동에서 피로감이 감소했고, 직장 및 일상활동에서 집중력이 제고되었으며, 직장에서든 집에서든 더 많은 일들을 할 수 있게 되었다는 것.

이와 함께 직장이나 일상에서 활동을 할 때 어려움을 덜 느끼게 되었고, 레저활동 중이거나 가족 또는 친구들과 함께 있을 때 개입을 필요로 하는 경우가 줄어든 것으로 분석됐다.

이처럼 핵심적인 이차적 시험목표 개선과 관한 세부적인 내용은 차후 의학 학술회의와 학술지를 통해 공개될 예정이다.

한편 ‘CONQUER 시험’에서 관찰된 ‘엠갈리티’의 안전성 프로필은 편두통 및 군발성 두통 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.