범부처 R&D '국가신약개발사업' 추진…신약전주기 지원

기반확충 · R&D 생태계 구축 · 신약 임상개발 · R&D사업화 4대 과제

지난 5월 정부가 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'의 후속조치로 '국가신약개발연구사업'이 본격 추진된다. 

보건복지부(장관 박능후)와 과학기술정보통신부(장관 유영민) 및 산업통상자원부(장관 성윤모)는 범부처 공동사업으로 기획중인 '국가신약개발연구사업'의 주요 내용을 22일 공개했다.

그간 정부는 국제(글로벌) 신약개발지원을 위해 범부처신약개발사업 등 신약개발사업에 최근 7년(2011~2017) 간 2조654억원 규모의 연구비를 투자했으며(2017년 신약개발 정부 R&D 투자포트폴리오분석), 이를 통해 국산신약개발, 글로벌 기술이전, 신약 해외진출 등 실용화 성과가 창출되고 있다. 

구체적으로는 '범부처전주기신약개발사업(2011∼, 국고 2,617억 원 투자)' 지원을 통해 기술이전액 7조4,300억원(43건), 美 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 7건, 美 FDA 신약 판매허가 심사 진행 1건 등이 있다.

하지만 대부분의 정부 신약개발 지원 사업이 일몰 또는 종료를 앞두고 있어 기존 사업들을 통해 축적된 신약개발 역량을 한 단계 발전시킬 신규 사업의 추진이 필요한 시점이다. 

이에 정부는 기존의 신약개발 지원 사업을 통합․연계하여 제약·바이오산업 경쟁력 강화와 국민 건강 증진 도모를 목적으로 2021년부터 10년 간 '국가신약개발지원사업'을 추진할 계획이다. 

이번 사업은 범부처 통합 지원을 통해 기존의 부처 별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고, 기초연구부터 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원해 보다 효율적으로 글로벌 신약개발의 실용화 성과를 창출 할 수 있도록 기획됐다.

사업은 △신약기반확충연구 △신약 R&D 생태계 구축 연구 △신약 임상개발 △신약 R&D 사업화 지원 4개 부분으로 구성된다.

'신약기반확충연구'는 우수한 초기파이프라인의 지속적 공급을 목표로 추진되며, '신약 R&D 생태계 구축연구'를 통해 기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성한다.

'신약 임상개발'에서는 기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하며, '신약 R&D 사업화 지원'은 비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소에 나선다.

한편, 3개부처는 22일 한국프레스센터에서 대국민 공청회를 개최하고, 국가신약개발사업의 기획내용을 발표하고, 산-학-연 관계 전문가와 유관기관 등과 토론회를 진행한다.

정부는 이번 공청회에서 제시된 의견을 적극 반영해 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다.