바이엘 ‘가다비스트’ 첫 심장 MRI 조영제 승인

관상동맥질환 환자 및 발병 의심환자들에게 사용케

바이엘社는 자사의 조영제 ‘가다비스트’(가도부트롤) 정맥주사제에 새로운 용도가 추가됐다고 15일 공표했다.

관상동맥질환(CAD)을 나타내거나 CAD가 의심되는 성인환자들에게서 심근관류를 평가하고 후기 가돌리늄 조영증강(late gadolinium enhancement)을 진행하기 위한 심장 자기공명영상(MRI) 진단용도로도 ‘가다비스트’를 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘가다비스트’는 관상동맥질환 환자들을 위해 중요한 진단도구로 손꼽히는 심장 MRI 진단용도를 FDA로부터 승인받은 최초이자 유일한 조영제로 자리매김할 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 심장연구소 및 S. 마크 테이퍼 재단 조영센터의 대니얼 S. 버먼 심장조영‧심장핵의학과장은 “가도부트롤 증강 심장 MRI의 효과가 대규모 글로벌 다기관 임상시험에서 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘가다비스트’의 새로운 용도가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 의료인들이 환자들의 최다빈도 심장병 발생 유무를 진단하기 위해 이처럼 효능이 입증되었고 비 침습적인 방법을 사용하는데 하나의 전기로 작용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 제 징후 및 증상들에 미루어 볼 때 관상동맥질환을 나타내거나 발병이 의심되는 총 1,000명 가까운 성인환자들을 충원해 진행되었던 2건의 다기관, 무작위 분류 배제 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘가다비스트’의 새로운 용도를 승인한 것이다.

이들 시험에서 총 800명에 육박하는 환자들을 대상으로 효능평가가 이루어졌다.

‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

심장 MRI는 ‘가다비스트’가 FDA의 허가를 취득한 4번째 용도이다.

이와 관련, 심혈관계자기공명학회(SCMR)는 심장 MRI를 의료인들에게 상관성 높고 실행 가능한 정보를 제공해 주는 비 침습성 대안으로 인정하고 있다.

오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉의 스캇 플램 심혈관계 조영과장은 “이제 우리는 관류 및 후기 가돌리늄 조영증강을 1시간 이내에 평가할 수 있는 심장 MRI 진단용도로 허가받은 조영제를 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

플램 과장은 또 “의사들이 관상동맥질환을 나타내거나 발병이 의심되는 환자들을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 중요한 임상정보를 추가로 제공해 줄 핵심적인 진단도구의 하나로 ‘가다비스트’ 조영증강 심장 MRI가 활발하게 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

관상동맥질환은 미국 내 환자 수가 약 1,650만명에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

바이엘社 미주(美洲) 지역 방사선 부문의 데니스 더미스 부사장은 “심장 MRI를 위한 최초이자 유일한 조영제로 ‘가다비스트’가 허가를 취득함에 따라 바이엘이 또 하나의 최초라는 수식어를 얻게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

더미스 부사장은 “이번 허가가 ‘가다비스트’에 새로운 용도를 추가하고 학술지식을 확대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 관상동맥질환을 나타내거나 발병이 의심되는 환자들을 관리하기 위해 중요한 또 하나의 진단도구를 방사선 전문의 및 심장병 전문의들에게 제공하기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.