법안소위, 약사 폭행방지법 등 9건 심사 착수

의약품사이버조사단 · 안전상비약 고용승계 간소화 · 자격관리체계 정비 등

복지위가 법안소위에서 '약사 폭행방지법' 등 9개의 약사법을 심사할 예정이다.

국회 보건복지위원회는 15일부터 법안심사소위원회(위원장 기동민)를 개최하고 상정된 총 121건의 법안을 심사할 예정이다.

심사 법안에 포함된 약사법은 총 9건으로 △약사 폭행 방지 △의약품 사이버조사단 설치운영 △약사·한약사 자격 관리체계 정비 △안전상비약 판매자 지위승계 제도 도입 △사전 검토 결과 통지 방식 다양화 △임상시험 책임자 제재조치 근거 마련 △국제협력 노력 의무 신설 △장애등급제 폐지에 따른 법률 정비 등 내용을 담고 있다.

약사 폭행 방지: 자유한국당 김순례, 곽대훈 의원이 각각 대표발의한 법안으로 약국에서 약사 등을 폭행·협박하거나 업무를 방해하는 행위를 금지하고, 이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.

김순례 의원안은 약국에서 약사 업무를 폭행·협박 등 방법으로 방해하거나 약국의 시설을 파괴·손상하는 행위를 금지하는 내용이며, 곽대훈 의원안은 여기에 한약사 폭행·협박 금지를 추가했다.

전문위원실은 각 개정안이 약국·약사를 방해하는 행위의 처벌을 강화해 약사 등의 안전한 업무 환경을 조성하려는 취지를 타당하다고 보았다. 특히 최근 야간 시간대 의약품 구매불편 등 문제해소를 위해 경기·제주 등 6개 지자체에서 자율적으로 공공심야약국을 운영하고, 복지부도 달빛어린이약국을 지정하는데 해당 법안이 필요하다고 덧붙였다.

다만, 개정안과 관련 형법 등 다른 법률이 적용되는 타업무 공간 내에서 발생한 폭행·협박 및 업무방해 범죄와의 형평성 문제를 고려할 필요가 있다고 제시했다.

의료기관에서의 진료방해 및 의료인 폭행은 의료법 제12조의 경우 당해 행위가 의료인뿐만 아니라 진료를 받는 환자의 생명 및 건강에 직접적인 위해가 될 수 있다는 점을 고려해 개정됐으나, 약국·약사의 폭행·업무방해가 타인의 생명 및 건강에 직접적 위해로 연결되기는 어렵다고 보인다는 것.

전문위원실은 타 업무 공간 대비 약국을 폭행·협박 등의 범죄로부터 특별히 보호할 필요성 여부를 판단하기 위해서는 약국 내 폭행·협박 및 업무 방해 등의 발생 빈도 및 정도, 사유 등을 야간 및 휴일에도 운영하는 편의점 등 타 업무 공간과 비교 검토하기 위한 실태조사도 선행돼야 한다고 분석했다.

정부는 법안 취지에 공감하면서도 의료행위·응급행위 방해와 비교해 신중한 검토가 필요하고(보건복지부), 별도의 형사처벌 규정을 둘 필요가 있는지 충분한 검토가 필요하다(법무부)고 의견을 밝혔다.

의약품 사이버조사단 설치·운영: 자유한국당 신상진 의원이 대표발의한 개정안으로, 정보통신망을 통한 의약품 불법 유통·판매 및 광고·알선을 조사하기 위해 식품의약품안전처에 의약품 사이버조사단을 설치·운영하도록 하는 내용을 담고 있다.

식약처가 현재 식품·의약품 불법판매에 총괄대응하기 위해 훈령에 근거해 식약처 차장 직속 TF로 사이버조사단을 구성 운여하고 있는데, 이를 현행법 내에서 정규조직화하도록 하려 하는 것이다.

전문위원실은 이에 대해 취지가 타당하다고 보았으나, 차장 직속 보좌기관으로서 사이버조사단 설치운영 근거가 업무 독자성과 계속성, 기존 기관과의 중복성 등에 대한 검토가 선행되고 나서, 시행규칙으로 반영하는 것이 바람직하다는 반대 의견도 고려해야 한다고 분석했다.

약사·한약사 자격 관리체계 정비: 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표발의한 법안으로 현행 자격 관리체계를 정비하려는 내용이다.

구체적으로는 약사 또는 한약사에게 정기적으로 신고 의무를 부여하고 △연수교육을 미이수한 경우 신고를 반려해 연수교육 이수 의무의 실효성을 확보하고 △미신고 시 신고할 때까지 면허를 정지할 수 있도록 해 신고 의무의 실효성을 확보하도록 했다.

전문위원실은 법률정비 취지가 타당하며, 미이수자 면허효력을 정지할 근거가 마련되는 만큼 개정안에 포함된 미이수 과태료(100만원 이하)를 폐지하는 내용 역시 타당하다고 판단했다(현행 의료법·의료기사법에도 과태료 부과 없음).

복지부는 관리체계 구축 필요성이 있는 만큼 법안 취지에 공감한다면서도 연수교육 미이수자 면허신고 반려가 개정안에 따라 약사 현황이 피악된 이후 발생한 미이수자부터 적용할 필요가 있다고 의견을 냈다.

안전상비약 판매자 지위승계제도 도입: 자유한국당 김명연 의원이 대표발의한 법안으로, 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우 양수인의 신고로 종전 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계할 수 있도록 하려는 개정안이다.

다만, 양수인이 안전상비약 판매자 등록기준을 갖추지 않거나 안전성 확보 및  품질관리 교육을 받지 않은 경우 지위 승계의 대상에서 제외된다.

전문위원실은 양도·양수 시 지위 승계 허용으로 절차 간소화를 하는 개정안 취지를 타당하다고 보았다. 현재 약국개설자에 대해서도 양도·양수 지위승계제도가 도입돼 적용중이다.

사전 검토 결과 통지 방식 다양화: 더불어민주당 홍익표 의원이 대표발의한 법안으로, 식품의약품안전처장이 사전 검토 요청을 받을 시 사전 검토 결과를 서면뿐만 아니라 전자문서로도 알릴 수 있도록 하려는 내용이다.

전문위원실은 통지 방식을 다양화함에 따라 행정비용을 절감할 수 있다는 점에서 취지가 긍정적으로 보았으며, 식약처 역시 입법취지에 공감했다.

임상시험 책임자 제재조치 근거마련: 바른미래당 최도자 의원이 대표발의한 법안으로, 임상시험 수행 책임자가 임상시험 대상자의 보호 등 총리령으로 정하는 사항을 준수해야 할 의무가 있음을 법률에 명시하고,이를 위반한 경우에는 임상시험 수행 책임자의 변경 또는 배제를 명할 수 있도록 하는 개정안이다.

전문위원실은 법률에 제재조치의 근거를 마련함으로써 현행 법령 상 미비점을 개선하는 한편, 임상시험 수행 책임자의 준수사항 이행을 담보할 수 있다는 점에서 타당하다고 보았다.

다만, 임상시험 수행 책임자는 임상시험실시기관 내에서 해당 임상시험 수행을 총괄하는 실무자라는 점을 고려할 때, 현행법 상 임상시험 실시 주체인 임상시험실시기관의 준수사항과 구분해 별도로 임상시험 수행 책임자의 준수사항을 규정할 실익이 있는지 여부에 대한 논의가 필요하다고 밝혔다.

식약처는 임상시험에 참여하는 대상자 보호에 직접적인 영향을 미치는 시험책임자의 준수사항 및 위반 시 제재에 대한 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 점에서 개정안에 공감했다.

국제 협력 노력 의무 신설: 자유한국당 김순례 의원의 대표발의 개정안으로  의약품 분야의 국제협력에 관한 근거를 신설하는 내용이다.

전문위원실은 식약처장의 의약품의 안전과 품질관리 및 해외진출 촉진 등을 위한 국제협력 사업을 효과적으로 추진할 수 있는 법적 기반을 마련하기 위한 것으로, 관련 입법례에 비춰볼 때 특별한 문제가 없다고 보았다.

장애등급제 폐지에 따른 법률 정비: 자유한국당 김명연 의원이 대표발의한 개정안으로, 약사법 내 명시된 장애관련 내용을 변경하는 내용이다.

구체적인 내용은 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로서 환자가 '장애인복지 관련 법령에 따른 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인'인 경우를 '장애인복지법 제2조에 따른 장애인 중 장애 정도가 심한 사람'인 경우로 변경하려는 것이다.

전문위원실은 법체계 통일성과 일관성을 도모하는 점에서 취지가 타당하다고 보았으나, 개정안의 '장애인복지법 제2조에 따른 장애인 중 장애 정도가 심한 사람'을 대통령령으로 정하도록 할 필요가 있는지 논의할 필요가 있다고 제시했다.