진캐스트,현존 최고 검출민감도 0.0001% 암유전자 검출키트 출시

1기, 2기 암 환자 정밀의료 가능성 높아져

액체 생검 암 진단 기업 진캐스트(대표 백승찬)가 세계 최고 수준의 검출민감도를 확보한 암유전자진단키트 3종을 출시했다.

회사 측에 따르면 ADPS™ BRAF변이검출키트, ADPS™ EGFR변이검출키트, ADPS™ JAK2변이검출키트 등으로 모두 연구전용(RUO, Research Use Only) 제품으로,  세계 최고의 검출민감도보다 100배 높은 0.0001%의 검출민감도를 확보했다. 또  EGFR변이검출키트와 JAK2변이검출키트는 임상 현장의 상황을 고려하여 세계 최고 수준인 0.01%의 검출민감도를 확보했다.

검출민감도는 혈액으로 암을 진단하는 액체 생검의 정확성을 결정하는 가장 중요한 지표다. 연구결과에 따르면 액체 생검으로 암을 조기 진단하기 위해서는 0.01% 이하의 높은 검출민감도가 필요하다.

ADPS™ BRAF변이검출키트는 갑상선암과 피부 흑색종의 주요 암 유전자인 BRAF 돌연변이 4개를 검출민감도 0.0001%, 즉 300만개의 정상유전자 중 3개의 암 돌연변이 유전자까지 분석하는 초고민감도로 진단할 수 있으며, 이는 현존 최고의 검출민감도를 확보한 드롭렛디지털중합효소연쇄반응(ddPCR) 보다 100배 향상된 것이라고 회사 측은 설명했다.

진캐스트에 따르면  ADPS암유전자진단키트가 임상현장에서 사용될 수 있도록 인증과 승인절차도 서두르고 있으며 비소세포성폐암의 주요 암 유전자인 EGFR 돌연변이를 진단하는 ADPS™ EGFR 변이검출키트 경우, 액체생검 암 진단 키트로는 세계 두번째로 지난해 11월부터 미국 FDA PMA 승인 절차를 진행하고 있다. 이르면 2021년 하반기 PMA 승인을 획득할 예정이다. 또 FDA보다 진입장벽이 낮은 CE-IVD는 올해 9월 ISO 13485:2016 인증 이후 획득한다는 계획이다.

진캐스트의 CTO인 이병철 박사는 “ 이번 연구전용 ADPS 암유전자진단키트 출시는 1기, 2기 암 환자들도 정밀의료 혜택을 받을 수 있는 가능성을 열었다”며 “ 앞으로 더 다양한 암유전자진단키트 개발은 물론 새로운 진단 기술 개발에 박차를 가함으로써 액체 생검을 통한 암 조기진단을 실현하겠다”고 말했다.