바이오헬스 규제혁신, "안전성 검증 안 돼" vs "발전 위한 발판"

DTC 유전자 검사 등 미검증 실증특례 제품, 안전성 평가 및 사회적 합의 기반해야

'바이오 헬스케어' 분야에서의 기술 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 실증특례의 이슈가 화두가 됐다.

여기에서 "안전성 검증이 되지 않아 위험하다"는 의견과 "국민건강·산업 발전을 위해 발판으로 삼아야 한다"는 의견이 대립된 것이다.

지난 30일 글래드 여의도 호텔에서 열린 '제1회 헬스케어 미래포럼 - 바이오헬스 성장동력 제고를 위한 규제혁신의 방향(보건복지부·보건산업진흥원 주최)'에서는 이 같은 분위기를 확인할 수 있었다.

과학기술정책 이명화 국가연구개발분석단장은 발제를 통해 '세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향'을 소개했다.

이 단장은 "전 세계적으로 바이오헬스가 중요 산업으로 떠오르고 있지만 국내는 발전 속도를 따라가지 못하고 있다"며 "글로벌 규제조화를 위한 노력 지속뿐 아니라 급진적으로 발전하는 추세에 맞춰 활성화 돼야 한다"고 강조했다 

또한 "DTC 유전자 검사∙심전도 손목시계 등 검증되지 않은 제품에 대한 실증특례에 있어서 안전성, 유효성 평가가 강화돼야 한다"며 "이는 여러 분야의 사회적 합의가 이뤄져야 하고 규제 당국과 외부 전문가그룹과의 개방형 규제혁신이 필요하다"고 덧붙였다.

신속규제에 따른 규제샌드박스 추진은 필요하지만 여전히 문제되는 안전성 검증과 여러 분야 전문가들의 사회적 합의가 바탕이 돼야 한다는 진단이다.  

이어진 패널토론에서는 산업계∙의료계∙보건의료 시민단체∙환자단체 등 각 분야의 전문가들이 모여 실증특례산업(규제샌드박스)을 중심으로 ‘바이오헬스 규제혁신과 국민보건’이 나아갈 방향을 논의했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "헬스케어 서비스는 생명의 연장 혹은 좀 더 건강한 삶을 유지하도록 도와주는 것이 핵심인데, 현재 국내에서는 위험성을 따지며 아무것도 하지 않으려고 한다. 이는 규제의 문제"라며 "정말 국민을 생각하는 거라면 시행착오를 거쳐서라도 제대로 시도해 제도를 재검토해야 한다"고 당부했다.

차의과대학교 정보의학교실 한현욱 교수 또한 긍정적인 입장을 보였다.

한 교수는 "물론 현재 초기 단계라 완벽하지 않고 여러 문제점들을 안고 갈 수 밖에 없다. 하지만 대중화를 통해 문제점을 발견해나갈 토대가 돼야 한다"며 "DTC 유전자 검사에서도 현재 당뇨∙고혈압은 유전의 근거가 많은데, 이 검사에서 충분히 걸러낼 수 있다. 실용화로써 문제점을 발견해나갈 바탕이 마련 돼야 한다"고 강조했다.

이는 규제 속에 얽혀있기 보다 새로운 산업을 창출하면서 실제로 나타나는 문제점에 대응하고 해결하면서 처리해가는 방향으로 나아가야 한다는 입장이다. 

반대로 '바이오 헬스'의 실증특례에 우려를 표하는 의견도 있었다. '검증'되지 않은 제품이 오히려 국민의 건강에 해를 줄 수 있다는 관점이다.

대한의사협회 이세라 기획이사는 "(바이오 헬스케어 규제샌드박스가) 비용을 저렴하게 해서 부담을 줄이자는 취지 같은데, 복지가 먼저인가 건강이 먼저인가를 생각해야 한다"며 "DTC 유전자 검사나 심전도 손목시계와 같은 실증특례사업을 진행하는 위원회 중에 의료 쪽에서 일하는 사람이 별로 없는데 위험성에 대한 판단이 제대로 이뤄지고 있는지 의구심이 든다"고 판명했다.

보건의료단체연합 전진한 정책국장도 "애플워치 같은 경우에도 외국에선 환자 상대로의 사용이 금지돼 있다. 하지만 우리나라는 손목시계형 심전도 장치를 국민 2,000명을 대상으로 시험을 하겠다는 것과 다름이 없다"며 "DTC 유전자 검사의 경우도 미국 논문에서 위양성이 40%가 나올 정도로 그 정확성이 검증되지 않았기 때문에 환자들에게 상당한 피해를 줄 수 있다"고 언급했다.

한편, 이날 토론회에서는 글로벌 산업 트렌드를 피할 수 없다면 제대로 된 법을 제정하고 과학적 점검을 통한 발전이 필요하다는 데는 공통된 의견을 나눴다.

토론회 좌장을 맡은 연대 의대 송시영 교수(미래포럼 공동대표)는 "외국은 자국민과 아시아의 산업 데이터를 구축하고 있는 상황에서, 이제 우리가 어떤 규제를 한다고 하더라도 자유로운 슬롯들이 있는데 이걸 쫓아나가고 있다"고 말했다.

이어 "의사 판단하에 안전한 것인가, 어떻게 규제해야 하는가, 대기업을 위한 것이 아닌가 여러가지 고민이 된다"며 "논의를 통해 이것을 풀어나가면서 해결해야 한다. 좋은 측면으로 발전시킬 수 있다. 환자를 위한 취지에는 모두 동의하고 있으므로 DTC나 심전도 손목시계 등이 어떤 혜택을 줄 것인지 어떤 문제를 해결해나가야할지 고민이 필요하다"고 정리했다.