FDA, 애브비 판상형 건선 신약 “We all light”

IL-23 저해제 ‘스카이리지’(리산키주맙) 발매 승인

애브비社는 인터루킨-23(IL-23) 저해제의 일종에 속하는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘스카이리지’(Skyrizi: 리산키주맙-rzaa)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘스카이리지’는 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 미국시장에서 발매가 착수될 수 있게 됐다.

임상시험에서 ‘스카이리지’는 지속적으로 피부가 깨끗하게 나타난 환자들의 비율이 높게 나타났다. ‘스카이리지’로 치료를 진행한 환자그룹 가운데 82% 및 81%가 1년차 시점에서 ‘건선 부위 중증도 지수 90’(PASI 90)에 도달한 데다 56% 및 60%는 ‘PASI 100’에 도달한 것으로 집계되었을 정도.

PASI 90은 피부가 거의 깨끗하게 개선되었음을 의미하고, PASI 100은 피부가 완전히 깨끗하게 개선되었음을 나타내는 평가척도이다.

위스콘신 의과대학 교수로 본임상시험 ‘ultlMMa-1’의 진행을 총괄한 케네스 B. 고든 박사는 “건선 증상이 본질적으로 복잡한 데다 시간이 지남에 따라 치료반응에 편차가 나타나거나 소실되는 까닭에 일부 환자들이 치료목표에 도달하지 못하고 있는 형편”이라며 “하지만 임상시험에서 리산키주맙은 환자들의 피부를 고도로 깨끗하게 개선했을 뿐 아니라 1년이 경과할 때까지 그 같은 효과가 유지된 것으로 나타났다”고 강조했다.

이에 따라 환자들에게서 높은 치료반응에 도달하고 유지할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안을 피부의학계가 확보하게 된 것을 환영해마지 않는다고 고든 박사는 덧붙였다.

‘스카이리지’의 권고용량은 착수시점 및 4주차 시점에서 2회 착수용량을 피하주사한 후 12주 단위로 150mg을 투여하는 내용으로 구성되어 있다. 아울러 ‘스카이리지’는 원내에서 의료인에 의해 주사가 이루어지거나, 교육받은 환자에 의해 자가투여할 수도 있다.

애브비社의 마이클 E. 세베리노 회장 겸 이사회 부의장은 “이번에 ‘스카이리지’가 허가를 취득한 것은 피부를 고도로 깨끗하게 개선하고 시간이 지나도 유지할 수 있도록 해 주는 치료대안을 찾고 있던 성인 판상형 건선 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 의의를 강조했다.

또한 면역학 분야에서 애브비가 보유하고 있는 유산(遺産)을 원천삼아 개발된 ‘스카이리지’가 회사의 제품 포트폴리오를 확대하는데 기여할 뿐 아니라 건선 환자들의 니즈에 충족하는데 도움을 주고, 각종 면역 매개성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에 대한 치료를 개선할 혁신을 지속적으로 추구하는 애브비에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 단언하기도 했다.

이와 관련, 건선은 현재 미국 내 환자 수가 750만여명에 달해 가장 빈도높게 발생하는 자가면역성 질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 면역계가 과도하게 활성화되어 염증을 확산시키고, 피부 여러 부위에 고통스럽고 소양증을 수반하는 판상이 나타나게 된다.

더욱이 건선 환자들은 정서적으로나, 심리적으로나, 그리고 사회적으로나 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부담을 떠안아야 하는 것이 현실이다.

전미 건선재단(NPF)의 스테이시 벨 연구‧의무(醫務) 담당부회장은 “판상형 건선 환자들이 육체적으로나 정서적으로나 깊은 영향을 받을 수 있는 가운데 새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 건선 치료 뿐 아니라 피부과의사들로 하여금 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

FDA는 애브비 측이 진행한 글로벌 임상 3상 건선 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘스카이리지’의 발매를 승인한 것이다.

이 프로그램은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 충원해 무작위 분류를 거친 후 이 중 ‘스카이리지’ 투여그룹을 플라시보 또는 다른 치료제를 투여한 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 4건의 임상시험에서 도출된 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 구성된 것이다.

‘ultlMMa-1 시험’, ‘ultlMMa-2 시험’, ‘IMMhance 시험’ 및 ‘IMMvent 시험’ 등이 그것이다.

이들 시험은 피부가 거의 깨끗해졌거나 완전히 깨끗해진 개선도를 PASI 90 및 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용해 16주차에서 평가하는데 공통적인 목표를 두고 진행되었던 것이다.