솔리페나신 판결, 특허권 '법해석→개별사건' 변화 계기

국내 제약사....소송 전략 재점검 및 장기적 증명자료 확보 필요

솔리페나신의 대법원 판결이 의약품 특허권 문제가 '단일한 법 해석' 사안에서 '개별 사건' 판단의 문제로 변화하는 계기가 됐다고 분석됐다.

이에 국내 제약업계가 단기적으로는 소송전략을 재점검하고 장기적으로는 증명자료 확보 및 입법정책 대안 마련 등을 마련해야 할 것으로 제시됐다.

법률사무소 그루 정여순 변호사<사진>는 12일 국회의원회관에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 괜찮은가?' 토론회에서 발제를 통해 솔리페나신 판결의 쟁점을 분석하고, 향후 특허분쟁 영향을 전망했다.

대법원 민사1부(주심 박정화 대법관)는 1월 17일 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송에서 항소 기각(코아팜바이오 승소)을 선고한 원심을 파기하고 특허법원에 돌려보냈다(파기환송). 

대법원은 판결문에서 코아팜의 '솔리페나신 푸마르산염(염변경 약물)'이 아스텔라스의 '솔리페나신 숙신산염'과 약학적으로 허용 가능한 염등에서 차이가 있더라도 통상 지식을 가진 사람이 쉽게 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권에 침해된다고 밝힌 바 있다.

정여순 변호사는 "대법원은 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단했지만, '염 선택의 용이성 요건'과 '치료효과 등의 실질덕 동일 요건'을 모두 갖춰야 한다고 사실관계를 확정했다"고 분석했다.

이번 판결에서 염만이 다른 경우, 침해제품의 염을 쉽게 선택할 수 있는지, 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지를 본 것이 치료효과·용도 등보다 중요하다고 본 것이다.

정 변호사는 "동일쟁점의 타사건들이 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "다행히 '선택의 용이성 요건 충족 여부'와 '치료효과 등 실질적 동일 요건 충족 여부', '개별적 사안에 따라 달라질 수 있는 결론' 등 탈출구를 마련해 놓은 것"이라고 말했다.

이어 "그동안 특허권이 법해석 문제라고 단순히 생각했다면, 이제는 개별적 사안에 따라 달라질 수 있다는 결론이 나온 것"이라고 덧붙였다.

이와 관련 정 변호사는 "국내 제약산업에 부정적 영향을 미칠것"이라며 "제약사 특허공세가 거세질 것으로 보이며, 환자 의약품 선택권 제한과 국민건강보험 재정 악화가 예상된다"고 전망했다.

이에 국내 제약사의 단기적·장기적 대응방안을 제시했다.

분쟁 계류중인 사건에 대해서는 단기적 대응으로, 사건 현황과 소송 전략을 재점검할 것을 제시했다. 예를 들어 솔리페나신 사건과 구별되는 기초사실과 가능한 무효사유를 재검토하는 방안 등이다.

또한 기 발매제품의 판매 중단 여부를 결정하고, 개발단계 제품은 잔여 존속기간의 장단 및 미래사업성을 고려해 연구개발 계속 여부를 결정할 것을 제언했다.

계류중인 동일 쟁점 사건은 약 170건으로 △다비가트란(프라닥사) 관련 14건 △다파글로플로진(포시가) 관련 63건 △시타글립틴(자누비아) 관련 3건 △테노포비르(비리어드) 관련 19건 △토파시티닙(젤잔즈) 관련 26건 △바레니클린(챔픽스) 관련 48건이다.

장기적 대응방안으로는, 염변경 의약품 개발과정에서 요건 증명 자료(실험데이터, 실험 노트 등)의 준비와 확보가 필요하다고 강조했다.

또한 특허 출원 전략도 변경해 염변경의 발명적 가치를 입증할 수 있어야 한다고 했다.

아울러 정여순 변호사는 "국내산업정책 관점에서 입법적 해결방안을 모색해야 한다"며 "완전한 입법적 해결은 안되더라도 국내 제약사를 위한 어느정도의 정책적 고민이 필요하다"고 당부했다.