엘러간, 25년만에 편두통 응급 치료제 허가취득?

유브로게판트 허가신청서 FDA 접수..4/4분기 결론 전망

엘러간社는 성인 응급 편두통 치료제 유브로게판트(ubrogepant)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표했다.

유브로게판트의 허가신청은 ‘ACHIEVE Ⅰ 시험’과 ‘ACHIEVE Ⅱ 시험’ 등 2건의 주요시험과 2건의 추가적인 안전성 시험 등 4건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘ACHIEVE Ⅰ 시험’과 ‘ACHIEVE Ⅱ 시험’은 유브로게판트의 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 시험례들이다.

10개월의 ‘표준심사’가 적용됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 볼 때 유브로게판트의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “허가신청서가 접수되어 FDA의 심사절차가 착수될 것으로 예상됨에 따라 우리는 유브로게판트가 급성 편두통을 치료하는 최초의 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “유브로게판트가 현재 사용되고 있는 다른 편두통 치료제들과 병용하는 용도로도 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다.

니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 또 “만성 편두통 연구 분야에서 지난 20여년 동안 선도주자의 한곳으로 자리매김해 왔던 엘러간이 새로운 편두통 응급‧예방요법제를 필요로 하는 환자들에게 선택의 여지를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라며 “유브로게판트 이외에 엘러간은 아토게판트(atogepant)의 임상 3상 프로그램 또한 지속적으로 진행 중”이라고 덧붙였다.

아토게판트는 엘러간 측이 편두통 예방제로 주안점을 두고 연구‧개발을 진행 중인 두 번째 경구용 CGRP 수용체 길항제이다.

허가신청서에 동봉된 ‘ACHIEVE Ⅰ 시험’과 ‘ACHIEVE Ⅱ 시험’, 그리고 ‘UBR-MD-04 시험’ 및 ‘3110-105-002 시험’ 등 4건의 임상시험에서 유브로게판트는 응급 편두통 치료제로 효능, 안전성 및 내약성이 입증됐다.

이들 시험에는 트립탄 계열 편두통 치료제들에 불충분한 반응을 나타낸 환자들 뿐 아니라 트립탄 계열 편두통 치료제들의 복용이 금지된 환자들, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 심혈관계 위험성 프로필을 나타내는 환자 등이 다양한 그룹이 참여한 가운데 진행됐다.

2건의 주요 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 유브로게판트 50mg 및 100mg(‘ACHIEVE Ⅰ 시험’) 또는 유브로게판트 25mg 및 50mg(‘ACHIEVE Ⅱ 시험’) 을 경구복용한 성인환자들은 단순 편두통 발작을 치료하는 데 플라시보 대조그룹을 상회하는 효능이 발휘되었던 것으로 분석됐다.

좀 더 구체적으로 언급하면 유브로게판트 50mg 및 100mg을 복용한 그룹은 2시간이 경과한 후 무통증 상태에 도달한 환자들의 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 높은 비율을 내보인 데다 대부분의 성가신(bothersome) 증상들이 동반되지 않았던 것으로 파악됐다.

유브로게판트 50mg 및 100mg을 복용한 그룹은 아울러 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 평가됐다. 즉, 유브로게판트를 복용한 그룹은 첫 약물투여가 이루어진 후 2시간이 경과했을 때 통증이 완화된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 통계적으로 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 메드스타 조지타운 두통센터의 제시카 에일라니 박사는 “높은 유병률과 부담에도 불구하고 편두통이 여전히 치료가 제대로 이루어지지 못하고 있는 질환의 하나라는 자리를 유지함에 따라 상당수 환자들은 변함없이 추가적인 치료대안을 찾고 있는 형편”이라고 지적했다.

특히 에일라니 박사는 “허가를 취득할 경우 유브로게판트가 25년여만에 처음으로 편두통 응급 치료제로 자리매김하면서 간헐성 편두통에서 만성 편두통에 이르기까지 폭넓게 사용될 수 있을 것”이라고 단언했다.

바꿔 말하면 환자들의 수요가 가장 높을 때 증상을 완화시켜 주는 편두통 치료제로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다는 것이다.