유방암 ‘티쎈트릭’+‘아브락산’ 병용요법 허가

국소진행성ㆍ전이성 삼중 음성 유방암 FDA 가속승인

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 항암화학요법제 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: Nab-파클리탁셀)의 병용요법이 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법은 종양이 프로그래밍 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질을 나타내는 성인 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있게 됐다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법은 이번에 무진행 생존기간 자료를 근거로 가속승인을 취득한 것이다.

중증 또는 생명을 위협하는 질환으로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 경우에 적용되는 조건부 승인의 일종에 속하는 가속승인을 취득함에 따라 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법은 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용이 기술되어야 허가 지위를 계속 유지할 수 있게 된다.

삼중 음성 유방암은 암세포에서 호르몬 수용체가 부족하게 나타나고 공격적인 특징을 보이는데, 전체 유방암 환자들의 15% 정도가 여기에 해당되는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “FDA가 ‘티쎈트릭’ 병용요법을 승인한 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하는 데 중요한 진전이 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 대표는 또 “이번에 ‘티쎈트릭’ 병용요법은 항암 면역요법제가 유방암 적응증에 허가를 취득한 첫 번째 사례일 뿐 아니라 해당질환을 이해하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다.

미국 삼중 음성 유방암재단(TNBCF)의 헤일리 디너먼 회장은 “난치성 유방암의 일종인 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 병용요법이 고무적이고 새로운 치료대안의 하나가 될 수 있을 것”이라며 “항암화학요법제가 오랜 기간 동안 주류(主流) 치료제의 자리를 유지했던 만큼 면역 항암제 병용요법이 PD-L1 양성 환자들을 위한 치료대안으로 확보된 것은 환자들에게 힘을 북돋아 주는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘티쎈트릭’ 병용요법은 총 902명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘IMpassiona130 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 가속승인을 취득했다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’과 ‘아브락산’을 병용한 그룹은 증상이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 ‘아브락산’ 단독그룹과 비교했을 때 40% 괄목할 만하게 감소해 주목됐다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹의 경우 앞서 전이기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 PD-L1 양성 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 나타난 평균 무진행 생존기간이 7.4개월에 달해 ‘아브락산’ 단독그룹의 4.8개월을 유의할 만하게 상회한 것.

제넨테크 측은 보다 심층적인 자료를 FDA와 공유하고, 의학 학술회의에도 제출할 방침이다.

한편 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’을 병용한 그룹에서 나타난 안전성을 보면 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다. 아울러 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

전체 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3~4급 부작용을 보면 백혈구 감소증, 손‧발 얼얼함 또는 무감각, 호중구 감소증, 피로감, 적혈구 감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 및 간 효소 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치의 상승 등이 눈에 띄었다.

피험자들의 20% 이상에서 수반된 부작용들로는 탈모증, 피로감, 손‧발 얼얼함 또는 무감각, 구역, 설사, 적혈구 감소증, 변비, 기침, 두통, 백혈구 감소증, 식욕감퇴 및 구토 등이 관찰됐다.