올해 혁신형제약 R&D, '임상 1상부터 3상'까지 다양

43개사 연구개발 현황 확인…케이캡 적응증추가 3상 · 레이저티닙 글로벌 3상 등

올해에도 혁신형 제약기업들이 임상 1상부터 3상까지 다양한 신약 R&D에 매진한다.

13일 보건복지부가 공개한 '2019년도 혁신형 제약기업 주요 사업계획'에서는 이 같은 내용들이 확인됐다.

기업별 R&D 내용을 살펴보면(ABC 가나다순), CJ헬스케어는 신약 케이캡 적응증 추가임상3상(4건) 및 출시준비 8개 제품을 준비중이다.

JW중외제약은 항암제 CWP291 임상 1a/b상, 아토피치료제 JW1601 임상 1상, 통풍치료제 URC102 임상 2b상이 있다.

LG화학은 당뇨대사 질환, 항암면역 투자를 하고 있으며, SK케미칼 '리넥신정'의 서방성 개량신약(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3상에 들어갔다.

건일제약은 개량신약 및 제네릭 개발(여성질환치료제, 항응고제, 이상지질혈증 복합제 치료제, 비만치료제 등), 신규제형 개발 및 일본/유럽시장 진출(이상지질 치료제, 역류성 식도염, 항응고제 등)을 진행하고 있다.

녹십자는 항암신약 등 신약개발에 지속 투자하고 있으며, 대웅제약은 줄기세포, 바이오신약, 혁신신약 등 핵심과제를 추진한다.

대원제약은 만성질환 당뇨병 관련 약물 개발 및 호흡기 질환분야 신규 복합제(DW-1601)의 3상 임상진행, 신규복합제 8개 품목 등 신제품 개발을 하고 있다.

대화제약은 난용성 약물의 가용화 기술을 적용한 항암제, 천연물 치매 치료제, 경피흡수제 등을 개발중이다.

동아ST는 당뇨치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상1～2상 을 추진하고, Aranesp바이오시밀러 과제 유럽임상1상 및 파트너링을 통한 임상 3상을 동시 추진한다.

동화약품은 자보란테정 적응증(폐렴) 추가 임상3상, 개량신약 복합제 3건 및 DW2008 천식치료제 임상1상을 진행하고 있다.

메디톡스는 보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 기타 단백질의약품 등을 투자중이다.

바이로메드는 공정 개발 및 임상시험용 시료 생산 시설 구축, VM202-DPN 미국 임상3-2상, VM202-DFU 미국 임상3-1상, VM202-ALS 미국 임상2상 진행 등을 추진한다.

보령제약은 고혈압 동반질환을 대상으로 개발 중인 신규 카나브 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행 등 카나브 패밀리 육성한다. 또한 라파스와 '도네폐질 패치'를 공동개발하고, 임상1상을 진행한다.

비씨월드제약은 cGMP/EU GMP 인증 및 신공장 구축 통한 리포좀제제 생산 시설 확보 및 라이센싱 아웃에 나선다.

사노피아벤티스코리아는 국내 기업과 개량 신약 등 제품 공동개발을 추진하고, 암, 면역계 질환 등 치료게 다국가 임상시험을 수행한다. 또한 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발을 위한 공동연구를 추진한다.

삼양바이오팜은 신공장을 증설(약 180억 원)하고, 유전자 치료제 비임상 및 항암제를 연구중이다.

삼진제약은 SA001 경구용 안구건조증치료제의 임상 3상, SJP1604 혈액암치료제 임상 추진, SJP1803/1804 황반변성치료제 전임상 등에 나섰다.

신풍제약은 SP-8203(급성허혈성뇌졸중) 임상2b 진행/완료, SP-8008(항혈소판제) 임상1상 진행, SP-8356(난치성심혈관제) 전임상 완료 등을 진행중이다.

알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러(유방암치료제) 임상 3상 IND 준비 또는 기술이전 계약 1건을 체결했으며, 아일리아 바이오시밀러(황반변성치료제) 국내외 임상1상 승인받았다. 여기에 인 성장호르몬 바이오베터 기술이전 착수, 유방암ADC 치료제 국내 임상 1상을 완료할 예정이다.

에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환(파킨슨병) 치료제 ABL301, T 세포 관여 4-1BB 이중항체, PD-L1 면역항암제 이중항체(with I-Mab) 등을 개발한다.

영진약품은 호흡기 질환(YPL-001), 희귀질환 치료제(KL-1333), 표적 항암제(YPN-005) 등 신약 파이프라인 확충 및 지속적 기술 수출 시도에 나섰다. 또한 플랫폼 기반 기술적용 제품 발굴 및 개량신약 블록버스터 신제품 개발을 추진한다.

유한양행은 레이저티닙(Lazertinib) 글로벌 임상 3상 계획, YH25724 전임상 완료 및 미국IND신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상을 진행한다. 또 국내외 유망기술 도입 및 공동연구 등 오픈이노베이션 확대한다.

이수앱지스는 ISU305 임상1상, ISU104 임상1상, 애브서틴 유럽진출 임상데이터 보완에 나섰다.

일동제약은 신약(합성, 천연물, 바이오, 마이크로바이옴), 원천기술 등 연구개발 활동을 진행하고 있다.

제넥신은 GX-H9(성장호르몬 결핍증 치료제)의 글로벌 임상 3상 IND 승인 및 진입, 글로벌 기술이전을 추진한다. 더불어 GX-I7(면역항암제) 적응증 추가, GX8E(자궁경부전암 치료제)의 글로벌 기술이전 추진 및 자궁경부암 치료제 임상을 진행한다.

종근당은 올해 CKD-701 (황반변성) 3상을, CKD-506(RA) 유럽 임상2상진행, CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 임상 1상 등을 진행한다. CKD-11101J (빈혈치료제)는 일본 허가를 진행한다.

코아스템은 뉴로나타-알주의 3상 임상시험 및 임상파이프라인의 임상을 실시한다.

코오롱생명과학은 KLS-2031(신경병증성 통증 치료제)가 미국 IND 신청 예정이며, KLS-3020(종양 살상 바이러스)의 GLP 독성시험이 예정돼 있다.

크리스탈지노믹스는 슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 임상개발, 분자표적항암제(CG-745) MDS/췌장암 임상개발에 나선다.

태준제약은 다수 신약 및 개량신약 파이프라인의 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정이고, 파마리서치프로덕트는 건병증 치료제 개량 신약 개발, 바이오씨앤디 인수를 통한 보톡스 의약품 개발이 계획돼 있다.

파미셀은 심장질환치료제 품목허가/시판중이며, 뇌/신경질환 치료제(연구자 임상완료) 및 간질환치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행, 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청 다수 있다.

한국아스트라제네카는 암, 심뇌혈관질환, 호흡기질환에서의 신약 개발을 위해 해당 부문에서 다수의 다국가 임상 연구 진행 및 국내 연구진과의 협업을 통해 초기 단계의 항암제의 전임상, 임상 연구 지속 진행중이다. 여기에 기존의 프로그램에 더해 신규 1개 오픈이노베이션 프로그램 진행한다.

한국얀센은 폐암(비소세포폐암)환자들을 위한 혁신적인 치료제 개발을 위한 연구 착수한다. 이는 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib)과 얀센의 JNJ' 372에 대한 공동 개발 임상연구이다. 또한 J&J 이노베이션 파트너링 오피스를 통한 한국 바이오 창업 생태계 조성을 위한 활동(제3회 퀵파이어 챌린지 개최 등)에 나섰다.

한국오츠카제약은 중추신경계, 항암제 영역 중심의 연구를, 한국유나이티드제약은 2025년까지 25종의 개량신약 개발 계획을 수립한다.

한국콜마는 개량신약 및 서방성 제품 파이프라인 보완, 무균제제(주서제, 점안제, 수액제) 제품 구축 추진한다.

한독은 지속형 성장호르몬제(GX-H9)’ 미국 임상 3상, 표적항암제 'Pan-TRK 억제제' 임상 1상에 나섰으며, 한림제약은 천연물신약 개발 프로그램에서 임상3상시험 완료 및 품목허가 진행하고, 개량신약 개발 프로그램에서 임상 3상 IND 완료 등 성과가 있다.

한미약품은 RolontisTM(호중구감소증치료제)의 미국 FDA 승인과 LAPS-Glucagon Analog(비만), LAPS-Triple Agonist(비알코올성 지방간염) 임상2상 진입, LAPS-Glucagon Combo(대사), LAPS-GLP2 Analog(단장증후군) 임상1상 진입 등을 이뤄냈다.

현대약품은 신약 HDNO-1605 1상완료 및 2상 진입준비중이며, 개량신약(CNS 1개과제 3상 진입, 2개과제 1상완료 / 대사질환 2개 과제 1상진행, 호흡기 및 비뇨기 각 1개 과제 비임상 및 1상진행)개발도 활성화하고 있다.

휴온스는 나노복합점안제(HU007) 국내 3상 임상 및 유럽 임상 시험계획 승인, 보툴리눔톡신의 국내 허가를 완료할 계획이다.