암젠ㆍUCB 골다공증 신약 삼세번만에 허가권고

두차례 신청 반려..이번엔 자문위 19명 중 18명 지지표

암젠社 및 UCB社는 FDA 골‧생식‧비뇨기계 약물 자문위원회(BRUDAC)가 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가를 강력하게 지지했다고 16일 공표했다.

임상 3상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 검토한 후 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 ‘이브니티’를 발매할 수 있도록 권고하는 심사결과를 내놓았다는 것.

실제로 이날 양사가 공개한 내용에 따르면 자문위는 19명의 전체 위원들 가운데 18명이 허가를 지지하는 표를 행사했다. 다만 자문위는 시판 후 추적조사의 필요성을 강조했다는 것이 양사의 설명이다.

FDA는 이에 앞서 ‘이브니티’의 허가신청서를 두차례에 걸쳐 거듭 반려한 바 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “자문위가 ‘이브니티’를 골절 위험성이 높은 폐경기 후 골다공증 환자들을 위한 치료제로 허가토록 권고한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “골다공증으로 인한 골절이 환자들의 삶을 황폐화할 수 있는 데다 골다공증성 골절이 발생한 여성들은 발병 1년 이내에 재차 골절이 수반될 위험성이 5배까지 높게 나타나고 있고, 치료를 방치할 경우 시간이 흐름에 따라 위험성이 더욱 증가하게 될 것”이라고 지적했다.

리브 부회장은 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구, 골절 위험성이 높은 여성들은 조골(造骨)을 유도하면서 파골(破骨)을 늦출 수 있는 추가적인 치료대안이 공급될 경우 효과를 볼 수 있을 것”이라며 “FDA와 협력해 ‘이브니티’가 적합한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

‘이브니티’의 개발 프로그램은 약 1만4,000명의 환자들이 등록한 가운데 진행되었던 19건의 임상시험례들로 구성됐다.

이 중 임상 3상 ‘FRAME 시험’, ‘ARCH 시험’ 및 ‘STRUCTURE 시험’ 등은 주목할 만해 보인다는 것이 양상의 설명이다.

‘FRAME 시험’은 골절 위험이 높은 7,180명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 충원한 후 착수되었던 플라시보 대조시험이다. ‘ARCH 시험’은 골절 발생전력이 있는 폐경기 후 골다공증 환자 4,093명을 대상으로 진행되었던 시험이고, ‘STRUCTURE 시험’의 경우 436명의 폐경기 후 골다공증 환자들이 등록한 가운데 이루어졌다.

자문위는 ‘FRAME 시험’과 ‘ARCH 시험’에서 ‘이브니티’의 임상적 효용성‧위험성 프로필을 면밀하게 검토했다. 한 예로 ‘ARCH 시험’에서 폐경기 후 골다공증 환자들에게서 골절 위험성을 낮추면서 골밀도(BMD)를 높일 수 있는 가능성을 예의주시하면서 심혈관계 안전성을 평가했던 것.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “취약성 골절 증상을 보인 여성들 가운데 상당수가 골다공증을 적절하게 치료하지 않는다는 사실이 시사되고 있다”며 “이 같은 현실이야말로 ‘이브니티’와 같은 새로운 치료대안이 매우 중요한 이유라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

리셰타 부회장은 “FDA 자문위가 이번에 허가를 권고한 것은 환자들을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이므로 우리는 앞으로 여러 개월 동안 제휴선인 암젠 측과 긴밀하게 협력해 ‘이브니티’가 이 약물을 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

미국에서는 50세 이상의 여성들 가운데 2명당 1명 꼴로 골다공증성 골절을 입을 것으로 추정되고 있다. 하지만 유감스럽게도 골절을 경험한 여성들 중 불과 20%만이 골절이 발생한 당해연도에 어떤 유형의 것이든 골다공증 치료제를 사용해 치료를 받는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘이브니티’는 지난 8일 일본 후생노동성에 의해 세계 최초로 골절 위험성이 높은 골다공증 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 허가심사를 진행 중이다.