지난해 총 59개 신약‧생물의약품 FDA 승인받아

CDER 집계..2017년 46개 비해 30% 가까이 증가

총 59개의 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품이 2018년 한해 동안 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 2018년 한해 동안 전년도의 46개에 비해 28.3% 늘어난 59개가 허가관문을 뛰어넘은 것으로 집계됐다.

참고로 FDA는 지난 2012년 41개, 2013년 27개, 2014년 39개, 2015년 46개, 2016년 22개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품의 발매를 승인했었다.

이와 관련, 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트社는 지난해 11월 15일 공개한 자료에서 현재까지 53개의 신약들이 FDA의 허가를 취득한 가운데 연말까지 11개의 신약이 추가로 발매를 승인받을 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

하지만 이들 중 일부는 끝내 허가관문을 넘어서지 못한 가운데 일부는 새해 초에 희소식을 전할 수 있을 것으로 보인다.

CDER은 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품이 발매되면 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 확보되면서 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있다고 보고 신약개발을 위한 혁신을 적극 뒷받침해 오고 있다.

이에 따라 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데는 이전까지 임상현장에서 사용되지 못했던 전혀 새롭고 혁신적인 신약들이 눈에 띄는 반면 일부 신약들은 앞서 승인받은 약물들과 시장에서 치열한 경쟁에 직면하고 있는 형편이다.

지난해의 경우 GW 파마社의 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 치료제 ‘에피디올렉스’(Epidiolex: 카나비디올)과 앨나이램 파마슈티컬스社의 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘온파트로’(Onpattro: 파티시란), 어레이 바이오파마社의 흑색종 치료제 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 등의 혁신적인 신약들이 허가를 취득해 관심을 모았다.

이 중 ‘온파트로’는 RNA 분자의 이중나선 구조를 변화시켜 각종 질병에 관여하는 단백질의 생산하는 차단하는 RNA 간섭(RNAi) 기술이 적용된 첫 번째 신약개발 사례로 주목받았다. RNA 간섭 기술은 지난 2006년 노벨의학상을 수상했던 첨단 연구방법론이다.

로슈社 및 시오노기社의 ‘조플루자’(Zofluza: 발록사비르 마복실)는 지난 1999년 10월 ‘타미플루’(오셀타미비르)가 허가를 취득한 후 20년만에 새로운 인플루엔자 치료제로 FDA 허가를 취득해 주목되게 했다.

치료제 영역별로는 항암제, 혈액장애 치료제 및 항감염제가 가장 높은 비중을 차지한 것으로 파악됐다.

  ▊ 2018년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허 가 시 기
울토미리스(Ultomiris)	라불리주맙	알렉시온 파마	발작성 야간 혈색소뇨증	12.21.
엘존리스(Elzonris)	타그락소푸스프	스템라인 테라퓨틱스	모구형질 세포양 수지상 세포종양	12.21.
아스팔라스(Asparlas)	칼라스파가스 페골	세르비에	급성 림프구성 백혈병	12.20.
모테그리티(Motegrity)	프루칼로프라이드	샤이어	만성 특발성 변비	12.14.
조스파타(Xospata)	길테리티닙	아스텔라스 파마	재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병	11.28.
퍼답스(Firdapse)	아미팜프리딘	캐털리스트 파마	램버트-이튼 근무력 증후군	11.28.
비트락비(Vitrakvi)	라로트렉티닙	바이엘/록소 온콜로지	성인/소아 고형암	11.26.
다우리스모(Daurismo)	글라스데깁	화이자	급성 골수성 백혈병	11.21.
가미판트(Gamifant)	에마팔루맙	노비뮨	림프조직구 증식증	11.20.
앰콜로(Aemcolo)	리파마이신	코스모 테크놀로지스	여행자 설사	11.16.
유펠리(Yupelri)	레베페나신	테라반스 바이오파마	만성 폐쇄성 폐질환	11. 8.
로브레나(Lorbrena)	로라티닙	화이자	비소세포 폐암	11. 2.
조플루자(Xofluza)	발록사비르 마복실	로슈/시오노기	인플루엔자	10.24.
탈제나(Talzenna)	탈라조파립	화이자	유방암	10.16.
레브코비(Revcovi)	엘라페그아데메이스	리디언트 바이오사이언스	아데노신 탈아미노효소 중증 복합형 면역결핍증	10. 5.
누지라(Nuzyra)	오마다사이클린	패러텍 파마	피부 및 피부조직 감염증	10. 3.
세이사라(Seysara)	사레사이클린	패러텍 파마	심상성 좌창	10. 1.
리브타요(Libtayo)	세미플리맙	사노피/리제네론 파마	표재성 편평세포 암종	9.28.
비짐프로(Vizimpro)	다코미티닙	화이자	비소세포 폐암	9.27.
엠갈리티(Emgality)	갈카네주맙	일라이 릴리	편두통	9.27.
코픽트라(Copiktra)	두벨리십	베라스템	만성 림프구성 백혈병	9.24.
아조비(Ajovy)	프레마네주맙	테바 파마슈티컬	편두통	9.14.
루목시티(Lumoxiti)	목세투모맙 파수도톡스	아스트라제네카	모발상 세포 백혈병	9.13.
피펠트로(Pifeltro)	도라비린+라미부딘+테노포비르 디소프록실	머크&컴퍼니	AIDS	8.30.
제라바(Xerava)	에라바사이클린	테트라페이즈 파마	복잡성 복강 내 감염증	8.27.
타크지로(Takhzyro)	라나델루맙	샤이어	1형‧2형 유전성 혈관부종	8.23.
옥서베이트(Oxervate)	세네저민	돔페 파르마슈티치	신경영양성 각막염	8.22.
다이아코밋(Diacomit)	스티리펜톨	바이오코덱스	드라베 증후군	8.20.
갈라폴드(Galafold)	미갈라스타트	애미커스 테라퓨틱스	파브리병	8.10.
애노베라(Annovera)	세게스테론 아세테이트+에틸 에스트라디올	파퓰레이션 카운슬	질내 고리형 피임	8.29.
온파트로(Onpattro)	파티시란	앨나이램 파마	트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증	8.29.
포텔리지오(Poteligeo)	모가물리주맙	쿄와하코기린	여포성 림프종	9.14.
멀플레타(Mulpleta)	루스트롬보팍	시오노기	세균성 질염	9.15.
오메가벤(Omegaven)	생선유 중성지방	프레지니우스 카비	유방암	9.28.
오릴리사(Orillissa)	엘라골릭스	애브비/뉴로크린 바이오사이언스	자궁내막증	7.23.
크린타펠(Krintafel)	타페노퀸	글락소스미스클라인	말라리아	7.20.
티브소보(Tibsovo)	아이보시데닙	애지오스 파마	급성 골수성 백혈병	7.20.
티폭스(TPOXX)	테코비리마트	시가 테크놀로지스	천연두	7.13.
브라프토비(Braftovi)	엔코라페닙	어레이 바이오파마	흑색종	6.27.
멕토비(Mektovi)	비니메티닙	어레이 바이오파마	흑색종	6.27.
젬드리(Zemdri)	플라조마이신	아카오젠	요로감염증, 신우신염	6.25.
에피디올렉스(Epidiolex)	카나비디올	GW 파마	레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군	6.25.
목시덱틴(Moxidectin)	목시덱틴	메디슨 디벨롭먼트 포 글로벌 헬스	회선사상충증, 하천 실명	6.13.
올루미언트(Olumiant)	바리시티닙	일라이 릴리	류머티스 관절염	5.31.
팰린직(Palynziq)	페그발리아제	바이오마린 파마	페닐케톤뇨증	5.24.
다프텔릿(Doptelet)	아바트롬보팍	에이카Rx	혈소판 감소증	5.21.
로켈마(Lokelma)	나트륨 지르코늄 사이클로규산염	아스트라제네카	고칼륨혈증	5.18.
에이모빅(Aimovig)	에레뉴맙	암젠/노바티스	편두통	5.17.
루세미라(Lucemyra)	로펙시딘 히드로클로라이드	US 월드메즈	마약성 제제 금단증후군	5.16.
아킨제오(Akynzeo)	네투피탄트+팔로노세트론	헬진 그룹	항암제 유발 구역‧구토	4.19.
크리스비타(Crysvita)	부로수맙	울트라제닉스 파마	X-염색체 연관 저인산혈증	4.17.
타발리스(Tavalisse)	포스타마티닙	리젤 파마	혈소판 감소증	4.17.
일루미아(Illumya)	틸드라키주맙	선 파마	판상형 건선	3.20.
트로가조(Trogarzo)	이발리주맙	타이메드 바이올로직스	다제내성 AIDS	3. 6.
얼리다(Erleada)	아팔루타마이드	존슨&존슨	전립선암	2.14.
심데코(Symdeko)	테자카프토+아이바카프토	버텍스 파마	낭성섬유증	2.13.
빅타비(Biktarvy)	빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르	길리어드 사이언스	AIDS	2. 7.
루타테라(Lutathera)	루테티움 Lu 177 도타테이트	노바티스	위장관 췌장 신경내분비종양	1.26.