글로벌혁신신약 약가제도, 변경없이 원안대로 적용

필수약 수입·생산 기업 대상요건 추가…혁신형 기업·국내 R&D 투자 등 삭제

국내 제약업계 우려에도 불구하고 한-미 FTA에 따른 '글로벌 혁신신약 약가제도' 개정이 원안대로 적용됐다.

이에 따라 규정에 따른 혁신신약이 아니면 약가우대를 적용하기 어려울 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원은 지난해 12월 31일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정안을 원안 그대로 시행했다. 

개정안에 따르면, 약가우대를 받을 수 있는 기업요건으로 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 하나)을 넣었다. 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 여기에서 제외된다. 

공급의무 위반 기업에 대해서는 예외조항이 마련됐으며, 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우, 생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소되는 경우, 안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우, 공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외), 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등이다.

품목(제품)요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당기간 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 △희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족하는 '혁신적 신약'이다.

특히 개정안에서는 혁신형 제약기업 및 국내 연구개발(R&D) 투자 비율 등 대상내역이 제외된 채 적용됐다.

'제약산업 육성특별법에 따른 혁신형 제약기업' 또는 '연간 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'이나 '국내 기업-외국계 제약기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업의 조건 중 하나를 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우'라는 조항은 모두 삭제된 것이다.

사후관리도 이뤄져 심사평가원장이 요양급여 대상으로 선별된 약제가 정당한 사유없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다는 규정이 추가됐다.

이와 함께 신청인은 매년 생산 또는 공급 중단에 대한 입증자료를 제출하는 규정도 함께 신설됐다. 

시행된 규정은 지난해 12월 31일부터 시행돼 5년마다 재검토가 이뤄져 보완 실시된다.