글락소 ‘누칼라’ 소아 중증천식 FDA 허가신청

6~11세 소아 중증 호산구성 천식 보조요법제 사용케

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 19일 공표했다.

6~11세 연령대의 소아 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 보조요법제로 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 신청했다는 것.

글락소스미스클라인社는 6~11세 연령대 소아환자들을 대상으로 약물체내동태, 약물동력학 및 장기 안전성을 평가한 1건의 소아 개방표지 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이에 따르면 6~11세 연령대 소아환자들에게서 도출된 안전성 프로필은 12세 이상의 환자들에게서 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다.

휴먼 항 인터루킨-5(IL-5) 모노클로날 항체의 일종인 ‘누칼라’는 지난 2015년 11월 12세 이상의 중증 천식 및 호산구 표현형 환자들을 위한 보조요법제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

당시 FDA의 허가결정은 ‘누칼라’를 피하주사한 그룹의 경우 임상적으로 천식 증상이 유의할 만하게 악화된 빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 47% 낮게 나타난 자료를 근거로 도출되었던 것이다.

하지만 현재까지 미국에서 6세 정도의 중증 호산구성 천식 환자들에게 사용하는 표적요법제 생물의약품은 부재한 형편이다.

적응증 추가가 승인될 경우 6~11세 연령대 소아환자들이 IL-5를 표적으로 작용하는 생물의약품에 대한 접근성을 처음으로 확보할 수 있게 된다.

IL-5는 호산구의 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘누칼라’는 유럽에서는 이미 지난 8월 6세에서 최대 17세에 이르는 소아 및 청소년 중증 불응성 호산구성 천식 치료를 위한 보조요법제로 EU 집행위원회에 의해 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이에 따라 ‘누칼라’는 유럽 내 31개 국가에서 소아 및 성인 중증 불응성 호산구성 천식 치료제로 자리매김했다.

‘누칼라’의 적응증 추가 신청이 받아들여지면서 미국시장에서도 6~11세 사이를 포함해 보다 폭넓은 연령대에서 한층 활발하게 사용될 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.