머크&컴피 ‘키트루다’ 식도암 적응증 추가 기대

총 생존기간 연장 입증 임상 3상 시험결과 공개

항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 식도암 환자들에게도 효과적인 항암제로 사용될 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니社는 ‘키트루다’가 식도암 환자들에게 나타낸 효과를 평가한 임상 3상 ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 결과를 14일 공개했다.

이 시험은 종양이 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 10점 이상에 해당하는 진행성 또는 전이성 식도암 및 식도‧위 접합부 암종 환자 600여명을 충원한 후 착수되었던 것이다.

시험에서 진행성 또는 전이성 식도암 및 식도‧위 접합부 암종 환자들에게 2차 약제로 ‘키트루다’ 200mg 단독요법 투여를 3주 간격으로 진행한 결과 총 생존기간이 일차적 시험목표를 충족한 것으로 분석됐다.

복합양성점수가 10점 이상을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’를 투여한 그룹의 경우 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘탁소텔’(도세탁셀) 또는 ‘캠푸토’(이리노테칸) 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었다는 결론에 도달할 수 있었다는 것.

이와 함께 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞서 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

머크&컴퍼니 측은 이 같은 시험결과를 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표하는 한편으로 각국의 약무당국에 제출할 예정이라고 밝혔다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “이번 시험에서 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1 단백질을 발현하고 복합양성점수가 10점 이상을 나타낸 진행성 식도암 또는 식도‧위 접합부 암종 환자들의 총 생존기간을 연장하는 데 내보인 효과가 기존의 표준 항암화학요법제들과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선해 주었음이 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 시험에서 도출된 결과가 6번째 유형의 암에서 ‘키트루다’의 생존기간 연장효과가 입증된 것이자 항 PD-1 치료제로 식도암 환자들을 치료했을 때 총 생존기간 연장효과가 도출된 최초의 시험례라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

베인스 부사장은 “우리는 치료전력이 있는 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행했을 때 나타난 이번 시험결과에 고무되어 있다”며 “현재도 진행 중인 임상 3상 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구‧개발 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘KEYNOTE-590 시험’은 식도암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 항암화학요법제와 병행해 치료를 진행하는 내용으로 설계된 시험례이다.

한편 난치성 암의 일종으로 손꼽히는 식도암은 세계 각국에서 7번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암으로 알려져 있다. 미국에서만 올해 1만7,290여명이 식도암을 진단받고, 1만5,850여명이 식도암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도.

전 세계적으로는 올해 57만2,000여명이 식도암을 진단받을 뿐 아니라 50만8,000여명이 식도암으로 인해 사망할 것으로 예상되고 있다.