‘임브루비카’ 적응증 추가 신청 2건 EU 제출

만성 림프구성 백혈병 및 희귀 혈액암 일종 WM

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청 2건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 14일 공표했다.

이 중 하나는 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘임브루비카’를 ‘가싸이바’(오비누투주맙)와 병용토록 하는 요법이다.

‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법의 적응증 추가 신청서에는 이와 함께 장기 추적조사에서 도출된 자료를 사용설명서에 삽입할 수 있도록 승인해 달라는 내용도 포함됐다.

이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 또 다른 적응증은 치료전력이 없는 성인 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM: Waldenstrom’s macroglobulinemia)을 치료하기 위해 ‘임브루비카’를 ‘랍테라’(리툭시맙)와 병용토록 하는 요법이다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증은 희귀 혈액암의 일종을 말한다.

얀센 시락 리미티드社의 캐서린 테일러 혈액학 치료제‧유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 대표는 “여전히 의료상의 니즈가 충족되지 못한 환자들에게 ‘임브루비카’ 병용요법을 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 적응증 추가 신청이 이루어진 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “다양한 유형의 혈액암 환자들에게 ‘임브루비카’가 장기적으로 나타내는 임상적 효용성이 입증되어 왔다”며 “관계기관들과 긴밀히 협력해 새로운 적응증들이 승인될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘임브루비카’는 동종계열 최초 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 애브비社 및 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발해 발매하고 있는 항암제이다.

만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험은 만성 림프구성 백혈병을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 또는 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행하는 내용으로 이루어졌다.

시험에서 도출된 자료는 다음달 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 60차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표될 예정이다.

만성 림프구성 백혈병 적응증에 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’를 병용하는 요법은 FDA에도 신청서가 이미 제출되어 지난달 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가 신청의 경우 임상 3상 ‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 또는 플라시보 및 ‘맙테라’를 병용해 치료토록 하면서 진행됐다.

‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 추적조사 자료는 미국 혈액학회 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’를 병용토록 하는 요법은 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.